- 2021.04.09
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- 【TRI支援案件】培養自家口腔粘膜上皮シートの製造販売承認申請が、ひろさき LI 株式会社よりPMDAに届出されました
難治性眼表面疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学外傷などによる角膜上皮幹細胞疲弊症）に対する再生医療等製品である培養自家口腔粘膜上皮シート（開発名：TR9）が、この度、開発を進める、ひろさき LI 株式会社より、2021年3 月31日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認申請を届出されましたのでお知らせ致します。
ひろさきLI株式会社 News Release（ひろさきLI株式会社のサイトへ）
角膜上皮幹細胞疲弊症とは、黒目を覆っている角膜上皮の幹細胞が障害を受けたために新たな角膜上皮が供給されず、角膜が結膜上皮と結合組織で覆われてしまい視力が著しく低下する疾患で、特に重度のものを難治性眼表面疾患といい、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学外傷等に起因します。広範囲に角結膜障害を受けた両眼性の難治性眼表面疾患に対して有効な治療法がないのが現状です。
TR9 は、患者さん自身の口腔の粘膜上皮細胞を羊膜上で培養し作製する「培養自家口腔粘膜上皮シート」であり、本シートを患部に移植することで異常な角結膜を再建し、目の表面を正常に近い状態に導くことが期待できます。
TRIでは、2002年から2008年12月までに京都府立医科大学で行われた自家培養口腔粘膜上皮シート移植全 72例（86手術）を対象とした後ろ向き調査研究から、先進医療B、医師主導治験まで、アカデミアでの開発をサポートしてきました。このような患者さんの希望につながる画期的な治療法の開発に携われることは、私たちにとっても大変嬉しい事です。
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