グローバルな医療開発を推進しています

 TRIは、国内のみならず国外の研究者が実施する医療開発や国内外の研究者が連携して実施する医療開発に関しても研究相談などを受け付け、研究支援を行っています。今後も、グローバルな医療開発に関わる支援を積極的に推進していきます。
 

    中国    

 神戸市から世界へ、新たな医療を提供していくため、神戸医療産業都市への進出企業の1つである
医療革新国際連携株式会社、並びにその親会社である思尼特生物科技有限公司(四川省成都市)と連携し、思尼特生物科技有限公司とは包括提携契約を締結しています。日中相互に医療研究開発シーズを紹介し、日中の医療研究開発を促進して、新たな医療を社会へ提供するための取り組みを進めています。
 中国アカデミア発ベンチャー企業が開発したCOVID-19ワクチンの日本での臨床開発では、
思尼特生物科技有限公司よりシーズを紹介され、TRIが企業治験、承認申請等を支援しています。
 また、日本のアカデミア発の『タキシフォリンを用いた非アルコール性脂肪肝炎治療薬の開発』でも、思尼特生物科技有限公司とともにアカデミア研究者と連携して研究開発を進めています。


■ 関連記事はこちら
 

   アメリカ   

 米国企業が開発を進めている再生医療等製品の日本での企業治験を支援しています。治験依頼者が日本国内に事業所を所有しない米国企業であるため、治験製品の製造および品質管理業務に加え、プロジェクトマネジメント・モニタリング・データセンター業務を含めた開発業務の全てをTRIが受託し、治験の円滑な実施に貢献しています。
 なお、本治験製品は、厚生労働省による「先駆け審査指定品目」に指定されています。指定を受けるための書類作成、規制当局との面談においても、TRIは開発企業を支援しました。


■ 関連記事はこちら
 

    韓国    

 国内研究機関が海外の研究者と共同で実施する医師主導臨床研究において、データセンターを担当しています。婦人科領域では、日本の研究会と韓国の研究会の間で、介入研究やレジストリ研究等の複数の研究が共同で実施されており、TRIでプロジェクトマネジメント、データマネジメント、統計解析を担当しています。また、大腸癌に関する国際レジストリ研究では、韓国、台湾、欧州等からの登録を受け付けるデータセンターとして、3,000人を超えるがん患者のデータマネジメントを担当しています。様々な臨床研究を支援することで、医療に貢献する新たな知見を見出すことに貢献しています。

 

   ブータン   

 研究相談において、日本の研究者よりブータンで実施を計画するプロジェクトについての支援を依頼されました。ブータンでの臨床研究実施に向けた課題を一緒に解決していくことになり、TRIはプロトコル作成の支援を行いました。

 

     ドイツ     

 ドイツ企業が製造販売する医療機器の安全性及び有効性を評価する医師主導治験の支援をしています。本治験は、日本の治験調整医師が発案企画し、ドイツ企業が賛同・支援することで実施されています。TRIは、治験調整事務局、モニタリング、データマネジメント、統計解析などの業務を担当しました。
 現在、本治験製品は、開発企業側で承認申請の準備を行っています。TRIは、承認申請資料のレビュー、規制当局との面談における助言など、開発企業による承認申請を支援しています。

 

   イギリス   

 イギリスの希少疾患患者団体が主催する国際レジストリを日本国内で構築するため、イギリスと日本の研究者の橋渡しを支援しています。日本とイギリスの患者・医療状況の違い等について相互理解を深めてもらい、研究への協力体制の構築に尽力しています。また、同じ患者団体がレジストリ構築とは別に進めている国際共同観察研究にも日本が参加するため、プロトコル作成支援、データマネジメント、研究事務局支援等を通じて研究推進に貢献しています。