新治験計画届作成システムとは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が厚生労働省へ治験計画を届け出る際に必要となる治験計画届書とそのXMLファイルをクラウド上で作成できるサービスです。

本システムは、日本医師会からの譲渡を受け入れ、2023年4月より神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センターが運用しております。（プレスリリース）

CSV対応

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応済み。

Web申請

Web画面から研究者単位で利用申請。（所属組織での同意を得て申請）

データ出力

作成したデータはXML形式で出力が可能。

利用環境

インターネット上で利用可能。

災害対策

バックアップサイトを完備。

旧データの移行

過去に作成した治験届XMLデータの取り込みが可能。※治験計画届作成システムに対応

本システムは、医療機器には対応しておりません。
医療機器の治験計画届出書については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構から届出書をダウンロードしてください。
医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構Webサイト）

• OS：Windows10,Windows11
• ブラウザ：Edge（Chromium 版）
• Excel：マイクロソフト社でサポートしているバージョン

• 新治験計画届作成システム利用規約
• 新治験計画届作成システムユーザーマニュアル

1. 利用料（10ユーザIDまで）

   アカデミア
   （大学・医療機関・非営利団体等）

   年間50,000円（税抜）

   企業
   （上記アカデミア以外の組織）

   年間200,000円（税抜）

2. 利用料は本システム利用の有無にかかわらず、「1.利用料」に従い請求いたします。
3. 11個目のユーザIDが申請された月から、利用料は「1.利用料」に従い追加で請求いたします。
4. 組織の削除が申請されない限り、翌4月から年額を請求いたします。
5. 年度期間中に組織の削除を申請された場合も、利用料は返金いたしません。

本システムのご利用には本システムからの利用申請と新治験計画届作成システムユーザID管理表（Wordファイル）の提出が必要です。（新治験計画届作成システムユーザID管理表）
利用申請手続きは下図のとおりです。

新治験計画届作成システムヘルプデスク（こちら）

・合同説明会資料（PDF）はこちら

・新治験計画届作成システムユーザID管理表（継続利用組織用）はこちら