更新日:2021年10月4日
これから、あるいは今まさに医療開発をしようとするアカデミア研究者のための関連法規等のリンク集です。 医薬品、医療機器、再生医療等製品などの他に、臨床研究法関連や製薬協/CRO等についても引用しています。
新たに、重要性が増してきた感染症ワクチンやコロナウイルス相談、国際開発のためのグローバル治験、希少疾患等の優先審査、医薬品や治験薬の輸入等の章を設け、PMDA相談の章も充実させました。
さらに、アカデミアの研究者の医療開発の手助けをしてくれるCROや共同開発ひいては導入してくれる関連団体のリンクも設けました。
 
  1. 薬機法(旧薬事法)
  2. GCP/治験
  3. GMP/QMS/GCTP
  4. GLP
  5. ICHガイドライン
  6. 感染症予防ワクチン
  7. 世界規制当局・調和関連情報
  8. PMDA相談
  9. 希少疾患/先駆け指定
  10. 承認/許可申請
  11. 製造販売体制/承認後
  12. 医薬品等の輸入/輸出手続き
  13. レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方
  14. PMDA医療機器・体外診断薬基準等関連情報
  15. 臨床研究法関連
  16. 再生医療等安全性確保法(再生医療新法)
  17. 先進医療
  18. 団体リンク集

1. 薬機法(旧薬事法)

  1. 薬機法
  2. 薬機法施行令
  3. 薬機法施行規則

2. GCP/治験

  1. 医薬品GCP
  2. ICH-GCP
    1. ICH-GCP(和訳)
  3. 医療機器GCP
  4. 再生医療等製品GCP
  5. GCP関連通知
  6. 治験届
  7. 国際共同治験

3. GMP/QMS/GCTP

  1. GMP
  2. 治験薬GMP
    1. 治験薬GMP Q&A
  3. 医療機器QMS
  4. 再生医療等製品GCTP
  5. GMP/QMS/GCTP適合性調査
    1. GMP/QMS/GCTP適合性調査チェックリスト・管理シート等
  6. 生物由来原料基準
  7. 原薬等登録原簿

4. GLP

  1. 医薬品GLP
  2. 医療機器GLP
  3. 再生医療等製品GLP

5. ICHガイドライン

  1. 品質
  2. 安全性(非臨床)
  3. 有効性(臨床)
  4. 複合領域
  5. 遺伝子治療

6. 感染症予防ワクチン

  1. 感染症予防ワクチン

7. 世界規制当局・調和関連情報

  1. アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター
    1. アジア諸国薬事関係規制情報
  2. 国際調和活動
    1. ICH 医薬品規制調和国際会議
    2. ICMRA 薬事規制当局国際連携組織
    3. IMDRF 国際医療機器規制当局フォーラム
    4. APEC-LSIF-RHSC ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会
    5. HBD (Harmonization By Doing)

8.PMDA相談

  1. RS戦略相談
  2. 治験相談
  3. 新型コロナウイルスワクチン戦略相談
  4. 先駆け総合評価相談
  5. 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談

9. 希少疾患/先駆け指定

  1. 希少疾病用医薬品・医療機器・再生医療等製品の指定制度
  2. 先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)

10. 承認/許可申請

  1. 承認申請
  2. 書面/実地調査
  3. 電子データ
    1. 電子データ関連通知・様式等
  4. 販売業の許可
  5. 添付文書
    1. 添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等
  6. 使用上の注意

11. 製造販売体制/承認後

  1. GQP
  2. GVP
  3. GPSP
  4. 副作用等報告(医薬品)
  5. 不具合等報告(医療機器)
  6. 不具合等報告(再生医療等製品)
  7. 副作用等の医療従事者報告
  8. 医薬品リスク管理計画

12. 医薬品等の輸入/輸出手続き

  1. 関東信越厚生局
  2. 近畿厚生局
  3. 輸出

13. レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

  1. レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方
  2. 第十八改正日本薬局方

14. PMDA医療機器・体外診断薬基準等関連情報

  1. 医薬機器等基準関連情報

15. 臨床研究法関連

  1. 臨床研究法
  2. 臨床研究法施行規則
  3. 臨床研究法関連通知等

16. 再生医療等安全性確保法(再生医療新法)

  1. 再生医療新法関連通知等

17. 先進医療

  1. 先進医療及び施設基準

18. 団体リンク集

  1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
  2. 一般社団法人 日本CRO協会(JCROA)(会員一覧)
  3. 一般社団法人日本安全性試験受託研究機関協議会(JACL)(会員一覧)
  4. 日本製薬工業協会
  5. 公益社団法人東京医薬品工業協会(会員一覧)
  6. 関西医薬品協会(会員一覧)
  7. 日本製薬団体連合会(FPMAJ)
  8. 一般社団法人ARO協議会