更新日:2018年9月7日
  1. 薬機法(旧薬事法)
  2. GCP/治験
  3. GMP/QMS/GCTP
  4. GLP
  5. 承認/許可申請
  6. 製造販売体制/承認後
  7. ICHガイドライン
  8. PMDA/厚労省相談
  9. 臨床研究法関連
  10. 先進医療
  11. 再生医療等安全性確保法(再生医療新法)

1. 薬機法(旧薬事法)

  1. 薬機法
  2. 薬機法施行令
  3. 薬機法施行規則

2. GCP/治験

  1. 医薬品GCP
  2. ICH-GCP
    1. ICH-GCP(和訳)
  3. 医療機器GCP
  4. 再生医療等製品GCP
  5. GCP関連通知
  6. 治験届
  7. 国際共同治験

3. GMP/QMS/GCTP

  1. GMP
  2. 治験薬GMP
  3. 医療機器QMS
  4. 再生医療等製品GCTP
  5. GMP/QMS/GCTP適合性調査
  6. 生物由来原料基準
  7. 原薬等登録原簿
  8. 輸出

4. GLP

  1. 医薬品GLP
  2. 医療機器GLP
  3. 再生医療等製品GLP

5. 承認/許可申請

  1. 承認申請
  2. 書面/実地調査
  3. 電子データ
  4. 販売業の許可
  5. 添付文書
  6. 使用上の注意

6. 製造販売体制/承認後

  1. GQP
  2. GVP
  3. GPSP
  4. 副作用等報告(医薬品)
  5. 不具合等報告(医療機器)
  6. 不具合等報告(再生医療等製品)
  7. 副作用等の医療従事者報告

7. ICHガイドライン

  1. 品質
  2. 安全性(非臨床)
  3. 有効性(臨床)
  4. 複合領域

8.PMDA/厚労省相談

  1. RS戦略相談
  2. 治験相談
  3. 先駆け総合評価相談
  4. 希少疾患医薬品指定相談

9. 臨床研究法関連

  1. 臨床研究法
  2. 臨床研究法施行規則
  3. 臨床研究法関連通知等

10. 先進医療

  1. 先進医療及び施設基準

11. 再生医療等安全性確保法(再生医療新法)

  1. 再生医療等安全性確保法
  2. 再生医療等安全性確保法施行令
  3. 再生医療等安全性確保法施行規則
  4. 再生医療新法関連通知等