更新日:2019年8月6日
  1. 薬機法(旧薬事法)
  2. GCP/治験
  3. GMP/QMS/GCTP
  4. GLP
  5. 承認/許可申請
  6. 製造販売体制/承認後
  7. ICHガイドライン
  8. PMDA/厚労省相談
  9. 臨床研究法関連
  10. 先進医療
  11. 再生医療等安全性確保法(再生医療新法)

1. 薬機法(旧薬事法)

  1. 薬機法
  2. 薬機法施行令
  3. 薬機法施行規則

2. GCP/治験

  1. 医薬品GCP
  2. ICH-GCP
    1. ICH-GCP(和訳)
  3. 医療機器GCP
  4. 再生医療等製品GCP
  5. GCP関連通知
  6. 治験届
  7. 国際共同治験

3. GMP/QMS/GCTP

  1. GMP
  2. 治験薬GMP
  3. 医療機器QMS
  4. 再生医療等製品GCTP
  5. GMP/QMS/GCTP適合性調査
  6. 生物由来原料基準
  7. 原薬等登録原簿
  8. 輸出

4. GLP

  1. 医薬品GLP
  2. 医療機器GLP
  3. 再生医療等製品GLP

5. 承認/許可申請

  1. 承認申請
  2. 書面/実地調査
  3. 電子データ
  4. 販売業の許可
  5. 添付文書
  6. 使用上の注意

6. 製造販売体制/承認後

  1. GQP
  2. GVP
  3. GPSP
  4. 副作用等報告(医薬品)
  5. 不具合等報告(医療機器)
  6. 不具合等報告(再生医療等製品)
  7. 副作用等の医療従事者報告

7. ICHガイドライン

  1. 品質
  2. 安全性(非臨床)
  3. 有効性(臨床)
  4. 複合領域

8.PMDA/厚労省相談

  1. RS戦略相談
  2. 治験相談
  3. 先駆け総合評価相談
  4. 希少疾患医薬品指定相談

9. 臨床研究法関連

  1. 臨床研究法
  2. 臨床研究法施行規則
  3. 臨床研究法関連通知等

10. 先進医療

  1. 先進医療及び施設基準

11. 再生医療等安全性確保法(再生医療新法)

  1. 再生医療新法関連通知等