第１章 RBA実践の前準備
第１章 RBA実践の前準備
- RBAの全体像
- RBA実践前の３つの準備（体制・コミュニケーション・経験学習プロセス）
を解説した動画です。
ご一読の上で下記ガイドや資料、ツールを見ていただくと理解がスムーズです。
「RBA手順の実践ガイド」の使い方
このガイドでは、RBAを実施するためのステップを詳細に解説しています。チェックリストや参考資料を活用しながら、スムーズに導入を進めることができます。
本ガイドを片手に、以降に掲載する資料・ツールをご利用ください。
資料・ツールのダウンロード
共通
リスク管理表への具体的な記載手順や注意点、および記載例を説明しています。
記載にあたって合意しておくべき事項もありますので、実際の記載時だけでなく事前に確認しておくことをおすすめします。
「統合品質リスクマネジメント計画書（IQRMP）」へ記載すべき関連文書を例示しています。
関係者で共有しておいた方が良い業務上の文書をリストアップする際のヒントとしてご利用ください。
「RBA手順の実践ガイド」にてリスクカテゴリーの分類について説明していますが、そこで引用されている「CTQ（CRITICAL TO QUALITY）要因の原則文書」を和訳付きで掲載したものです。
ガイドと併せてお読みください。
コミュニケーション関連
コミュニケーションマネジメントについて、管理の目的や手段の紹介、計画を立てて文書化することなどを、例を交えて説明した資料です。
目的に応じた手段の選定や、実行管理として発生した問題を解決していくことで、効果的な情報共有が可能になります。
「多職種連携を実践するために必要な能力」である多職種連携コンピテンシーを、RBAに当てはめたモデルも用いて解説しています。
多職種でRBAを実践する上で何がポイントになるのかを知っておくことで、コミュニケーションを円滑にすることができます。
RBAにおいて多職種の視点の重要性と注意事項を解説し、求められる役割について表に示しています。
各職種の専門性を適切に発揮することで、多角的かつ俯瞰したRBAを実践でき、質の高い臨床試験の実施につながります。
実践力向上
RBAの実践力を高めていくためには、経験から学ぶプロセスを取り入れることが有効です。
具体的には、知識を得てそれを基に実践し、実行した経験から知識へと理論化し、再び実践する、という学習サイクルを続けることです。
重要なことは、経験を積み重ねていくだけでなく、経験を通して知識本質的な見方や思考法を身につけ、次の治験の RBA に活かせるようにすることです。
経験学習に欠かせない振り返りの基本事項と振り返りに使用するKPTシートテンプレートを示しています。
RBAの結果（リスク報告）の記載例を示しています。
本章では、RBAを実装するための準備段階として、基本的な概念の解説と各種資料やツールの紹介を行いました。RBAではRBA自体の理解だけでなく、RBAを実践する体制やプロセスを含めて準備することが重要です。各資料を活用しながら適切に準備を進めてください。
次の章では、CTQ（Critical to Quality）の特定とリスクの特定について詳しく解説します。CTQの考え方を理解し、適切なリスク管理を行うためのフレームワークを紹介します。