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医師主導治験における

RBA実践ガイド・事例集

令和5年度 AMED研究開発推進ネットワーク事業
RBA実装事例の蓄積と臨床研究中核病院以外のAROにおいて効果的なRBA実装を可能とするためのツール整備
本サイトでは、
臨床試験に関わる研究者や
治験担当者のために

RBA(Risk Based Approach)の実践を
サポートするガイドおよびツールと資料

を提供しています。

RBAは、臨床試験のリスクを適切に評価し、限られたリソースの中で効率的に管理するための考え方です。しかし、初めて取り組む方にとっては、何から手をつければよいのか戸惑うことも多いかもしれません。

本サイトでは、RBAの導入に必要な基本知識、具体的な実践手順、活用できるツールや資料を、RBA実践手順に沿って「どの資料をどのタイミングで使うべきか」がわかりやすいように整理しています。

動画解説やダウンロード可能な資料を活用しながらご自身の臨床試験にRBAを取り入れていただき、より高い品質の試験運営に役立てていただければと思います。

なお、実践ガイドおよびツール、資料、並びに動画では、「重要なデータ及びプロセス」を指す用語として「CTQ」を使用しています。

1
RBA実装の前準備
RBAの基本を理解し、必要な準備を整える
2
CTQの特定とリスクの特定
試験の質を左右する「重要なポイント」を見極める
3
リスクの評価とリスクへの対策
リスクの優先度を決め、適切な対策を立てる
事例集
他の事例から学び、実践に活かす

当研究について

ABOUT US
当研究は、
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
研究開発推進ネットワーク事業(令和5 - 6年度)
で実施されました。
研究グループメンバー
研究グループメンバー
TRIセンター長(川本篤彦)・研究グループ代表(萩森奈央子)
TRIセンター長(川本篤彦)
・研究グループ代表(萩森奈央子)

神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター 萩森奈央子を研究開発代表者とする本研究グループは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「研究開発推進ネットワーク事業」に係る開発分野「臨床研究の質確保と効率的なマネジメントを目指したRBAの実装」において採択された研究課題「RBA実装事例の蓄積と臨床研究中核病院以外のAROにおいて効果的なRBA実装を可能とするためのツール整備」に取り組みました。

本サイトでは、本研究の成果物「効果的なRBA実装を可能とするためのツール」を掲載しています。ツールとして、実践にあたってのRBA手順への疑問点に対する解説やこれまでのRBAに関するAMED事業成果物の現場での使用方法の一例などを示しています。

私たちの研究班では、効果的なRBAとは、手順の持つ意味を考え、品質管理の本質を捉えて行うことだと考えています。このツールは、皆様のRBA手順への理解が深まり、手順を進めることへのハードルが下がり、品質管理の本質を考える一歩となることを願って作成しました。

本サイトが皆様の効果的なRBA実践の一助となりましたら幸いです。

研究参加機関

代表機関
神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
分担機関
国立大学法人 長崎大学
協力機関
国立大学法人 岡山大学
国立大学法人 筑波大学
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

研究開発支援機関

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)