‎本試験は、再血行再建が困難な難治性潰瘍や安静時疼痛を有するCLTI患者を対象とし、自己末梢血単核球（PBMNC）を用いた注入型細胞足場材ICS-001の安全性および有効性を評価する医師主導の初回臨床試験（First-in-Human試験）です。研究代表者は兵庫医科大学 山原研一 教授で、兵庫医科大学病院および大分岡病院の2施設で実施されています（jRCT2052230115）。

ICS-001は、患者自身のPBMNCをバイオ互換性のあるポリマー担体（PLCL粒子）に担持し、虚血組織へ局所注入するという新しい再生治療コンセプトであり、細胞の局所保持性を高め、血管新生（angiogenesis）を促進することを目的としています。既存の単独細胞投与法に比べ、持続的な治療効果を期待できる点が特徴です。

本研究は、日本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究支援拠点整備事業」（課題番号 JP23ym0126121）の支援を受けて実施されています。

TRIはプロトコル開発支援・スタディマネジメント・データマネジメント・統計解析支援を担当しています。

Kenichi Yamahara, Hirokuni Akahori, Kenichiro Kawai, Shinichiro Suna, Satoshi Yoshihara, Masaharu Ishihara, Masao Kakibuchi, Masahide Furukawa, Yasumichi Kogai, Hideki Sato, Shinya Fukumoto, Tsutomu Furuzono, Ayumi Tani-Yokoyama, Rika Okamoto, Yasuyuki Fujita, Atsuhiko Kawamoto. Autologous peripheral blood mononuclear cell-loaded injectable cell scaffold (ICS-001) for revolutionizing angiogenic therapy: a study protocol for an exploratory clinical trial. BMJ Open 2025; 15:e107486）.