2022.02.07
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【学会発表/口演】【優秀演題】関哲郎(TRI 医療開発研究グループ所属)が日本臨床試験学会 第13回学術集会総会において、特別賞を受賞しました

【学会発表/口演】【優秀演題】関哲郎(TRI 医療開発研究グループ所属)が日本臨床試験学会 第13回学術集会総会において、特別賞を受賞しました

演 題:海外アカデミア発の新型コロナワクチンの治験を本邦で開始するまでにAROが経験した課題およびその意義について

【発表概要】
O2-3 優秀演題口頭発表2
日 時:2月5日(土)第3会場 9:00-10:00
演 題:海外アカデミア発の新型コロナワクチンの治験を本邦で開始するまでにAROが経験した課題およびその意義について
筆頭演者:関 哲郎
所 属:(公財)神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター 医療開発研究グループ

抄 録:
【背景・目的】
2019年末に発生したCOVID-19は未だ収束していない。医療イノベーション推進センターは、学術的な交流がある四川大学が開発した新型コロナワクチンの本邦での治験支援業務を20年4月に開始した。治験準備に着手した当初、中国では第Ⅰ相が20年8月に、第Ⅱ相が11月に、グローバル第Ⅲ相が21年5月に開始された。一方、本邦での第Ⅰ/Ⅱ相治験は1年を超える準備期間を経て21年8月に開始に至った。本邦で治験開始するまでに経験した課題および海外アカデミア発のシーズをAROが開発する意義を報告する。
【方法・結果】
時間を要した理由に、先ず言語の壁があげられる。業務開始当時、膨大な関連資料がほぼ中国語であり、適切な日本語訳及び翻訳後の資料の理解に時間を要した。グローバル開発には資料の英語化は必須であることを痛感した。次に、本製剤の品質をPMDAが理解できるよう、両国間のGXPの要求事項を比較し、遜色ない旨の説明から開始する必要があり、規制の違いを克服するのに工数を費やした。また、日中の商習慣の違いを理解しながら、契約や資材の輸出入等の手続きを行う必要があり、各工程に確認作業が何度も発生した。上述の課題を克服できたのは、AROならではの科学的・医学的支援が可能であったことに加え、日本語が堪能な現地の開発支援会社(思尼特生物科技有限公司)との連携が適切に機能し、中国側と情報共有や意見交換を円滑に進めることができたおかげである。
【考察】
予測不能な感染症に対して海外アカデミア発のシーズを本邦に導入し、治験開始を可能にするにあたりAROの強みを発揮できた。今後もAROが感染症に対する治療薬やワクチン開発を担う役割は大きいと考えられる。
 


【学会概要】
学会名:日本臨床試験学会 第13回学術集会総会
会 期:2022年2月4日(金)~5日(土)
    ハイブリッド開催 現地開催+ライブ配信
会 場:一橋大学 一橋講堂
    〒101-8439 東京都千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター内
URL :https://convention.jtbcom.co.jp/jsctr2022/index.html