本論文には、非虚血性の難治性創傷治療のための医療機器に関する、日本における臨床試験プロトコルの作成ガイダンスが示されています。難治性創傷の定義、単群試験の有用性、患者登録の留意点、臨床エンドポイントの選択等についてまとめています。

杏林大学医学部形成外科の大浦紀彦教授が座長を務め、厚生労働省、PMDA、国立医薬品食品衛生研究所等とともに、学会推薦専門家の一員としてTRIセンター長の川本篤彦も参加した「令和元年度次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業　難治性創傷治療機器審査WG報告書」の内容を英語論文として発表したものです。


How to cite this article:
Matsuda T, Ohura N, Mineta K, Ho M, Kaku I, Ishii K, Inoue M, Ichioka S, Tanaka R, Kawamoto A, Terashi H, Kishi K, Kobayashi Y.Guidance Development Committee for Clinical Trial Protocols for Chronic Wound Treatment Medical Devices.
Hard-to-heal wound treatment medical devices: clinical trial protocol in Japan
J Wound Care. 2021 Aug 2;30(8):666-676.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34382845/