【発表概要】
発表分野　：1.治験／製造販売後臨床試験
タイトル　：医師主導治験における外部検査機関検査データの信頼性担保について
筆頭演者　：狭間恭子
共同演者　：萩森奈央子、笠原悟、藤田靖之、川本篤彦
抄　　録　：
（背景）治験の信頼性確保において検査データの信頼性の担保は非常に重要であり、医師主導治験において治験調整医師は、適切な精度管理下での検査実施を保証する必要がある。しかし、治験固有の特殊な検査の場合、検査を実施している機関が限られていることから精度管理に関する国際規格や認証等を取得していない外部検査機関へ委託することがある。その場合、精度管理等の保証に関する手順を適切に定めることが必要となる。
（手順）GCP省令及び「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について（平成25年7月1日）」に基づき、当該治験における検査データの位置づけ等から検査機関における実施体制、文書管理及び検査機器の管理等の手順を確認することとした。検査機関と協議を行い、検査データに係る記録等の文書の確認手順と範囲及び項目を手順書に定めた。検査測定後、検査機関は手順書に定めたチェックシート及び必要な文書等を治験調整医師へ提出し、治験調整医師が確認することで検査データの信頼性の担保を行うこととした。
（結論）医師主導治験における検査の信頼性担保の手順を定めた。今後、手順に従い適切に運用されることを検証していく。


【学会概要】
学会名：ARO協議会第8回学術集会
会　期：2021年9月10日－11日
会　場：Web開催
URL　：http://www.convention-w.jp/aro2020/index.html