【発表概要】
演題番号：P-077
演題：医師主導医療機器治験における臨床試験チームによる盲検性確保のマニュアル作成
発表者：○萩森奈央子 1 、笠原　悟 1  、狭間　恭子 1  、藤田　靖之1  、
　赤井　奈都 1  、棚橋　有香 1  、義平　祥菜 2 、熊谷佐知子 2、
　坂井　信幸 2 、川本　篤彦 1
　
１ 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
２ 地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

内容：
（背景）今回、医師主導治験として、医療機器の二重盲検比較試験の実施を支援することとなった。医療機器治験の盲検性確保は、その困難さから対照について必ずしも盲検化を求められていない。しかし、本治験では評価へ及ぼす影響が大きいと判断し、盲検性確保のマニュアルを作成したので報告する。
（結論）医療機器治験における盲検性確保には、PMと各業務担当者の協議を通じた、各業務間の調整及び担当者配置のための資源確保が有用であった。盲検性確保が一貫して行える臨床試験チームの体制を構築し、医療機器治験における盲検性確保のマニュアルを作成することができた。

本治験で、TRIは、治験調整医師、治験調整事務局、データセンター、統計解析業務、モニタリング業務、細胞製造業務を行い、継続して治験の支援を行っています。


【学会概要】
学会名：第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021in横浜
会　期：LIVE配信（一部のみ）    2021年10月2日（土）
　　　　オンデマンド配信    2021年10月23日（土）～11月14日（日）
　　　　※一般演題については10月2日～11月14日まで配信を行います
会　場：WEB開催（一部LIVE+オンデマンド）
URL　：https://www.kwcs.jp/crc2021/