EDC・支援ツール

圧倒的な利便性を誇るEDC
e Clinical Base

TRIでは、症例報告書（CRF）に記載されるデータを電子的に取得するElectronic Data Capture（EDC）システムを独自に開発し、活用することで運営の効率化を進めています。
「eClinical Base」の大きな特徴は、症例報告書に関する全てを記載したMicrosoft Excelファイル形式の設定仕様書をシステムにインポートするだけで設定が完了することです。設定が非常に容易であり、症例報告書の変更に迅速に対応することができます。登録割付機能や、SASデータセット出力機能のほか、国際共同治験に適合するため、多言語での運用や関連ソリューションを利用して「CDISC」対応が可能です。eClinical Baseは「Part11システム仕様」「GCPシステム仕様」「ER/ES準拠」しています。

※eClinical Baseのロゴは、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構の登録商標です（商標登録第5511775号、商標登録第6028287号）。

特徴

EDC の設定がすべて設定仕様書( エクセルシート) をe Clinical Base に インポートする事により完了します。

  • 設定が非常に容易
  • データマネージャーがCRF 案作成から使用可能
  • 設定仕様書作成完了=EDC 試験作成完了
  • 設定仕様書の再利用により検査項目・変数名等の臨床試験標準化ツールとして利用可能
  • 監査証跡・電子署名・eCRF・ユーザー権限設定
  • Part11システム仕様対応・GCPシステム仕様対応・ERES準拠

eClinical Base システム仕様

  • 運用サーバプラットフォーム
    • Red Hat
    • tomcat
  • クライアント
    • インターネットに接続しているWeb ブラウザが動作するPC
  • 推奨環境
    Windows
    • Microsoft Edge
    • Google Chrome
    • Mozilla Firefox
    Mac OS
    • Safari 
  • データベース
    • My SQL
  • セキュリティ対策
    • SSL 暗号化

1. CRF案作成 データマネージャーがCRFの案を作成します。

2. 試験設定 システム担当が CRF 案を元に試験設定 + テスト。