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TRI は全国に開かれた公的機関として、
臨床試験・研究の支援要請を随時受け付けています
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研究の支援にあたっては、個々のプロジェクトを効率的に進めるだけでなく、
いかなる 技術革新 につながり得るか
いかなる 基盤整備 に資するか
いかに 新しい科学創成 に貢献できるか
を念頭においてわが国全体の研究水準の向上を図ります。 |
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支援の一連の流れは研究代表者からプロトコルドラフトを受領することから始まります。 |
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研究指導医と生物統計家を含む3〜4名のレビューアが指名され、
研究の倫理性・科学性・安全性・実現可能性の点から包括的なレビューを実施します。 |
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引き続いてプロトコルドラフト検討会を設定し、各レビューアが意見交換を行ないつつ受入れの可否を検討します。 |
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当センターでの支援内容とそのスケジュールについて、研究実施グループとの合意形成のための調整を進めます。 |
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受入れが正式に決定した時点で、プロジェクトマネジメント(PM) 担当者を指名し、
プロトコル作成支援の業務を行います。 |
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プロトコル（案）の確定後、登録・データマネジメント (DM)、システム開発の各担当者を指名し、
CRF作成 及び 登録・DMシステム開発の業務を行います。 |
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当センターでは各研究で進捗管理方針を定め、施設・ユーザー（ EDC の場合）・症例登録状況、
データ集積状況等について管理方針に沿って研究を管理しています。
問題が生じた場合には主任研究者と協力して迅速に対応しています。 |
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収集した CRF データをクリーニングし、問い合わせに基づいて固定した後、データの粗集計を行います。
また、試験管理情報としてまとめます。 |
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最終的なデータ固定までに、プロトコルに記載された解析計画に沿って、
検証的および探索的観点から統計解析計画書と図表計画書を作成します。 |
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データ固定完了後に、それらの計画書に基づいて統計的データ解析を実施し、
得られた結果に統計的および臨床的側面からの解釈を加えて解析報告書としてまとめます。 |
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研究結果について海外学術雑誌出版の為の論文作成を支援しています。 |
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●綿密かつ周到なプロトコルの整備
●目的に応じたデータ品質の確保
●臨床研究データの専門的な解析
●強固なネットワーク・サーバー環境
●研究を管理・推進するための各種ITシステムの充実
●オピニオンリーダー医師および医師グループとの連携
●大学や医療施設との契約のインフラ
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