国立研究開発法人 科学技術振興機構(JST)事業

「戦略的創造研究推進事業の医療分野における研究成果の持続的イノベーション創出基盤構築のための調査及び提案」

本事業では、JST支援によって創出された”非”医療分野の研究成果について、医療分野への展開を支援しています。2018年から2024年までに150を超える技術への技術調査、JST研究者へのコンサルテーションを実施し、それらを通じて医療研究開発の視点から考えられる研究開発上の課題抽出、その解決となる助言・提案を行ってきました。

中でも、多くのJST研究者から、医療分野への伝手が無く、医療展開に欠かせない医療ニーズの聴取や臨床研究実施体制構築が困難、といった相談が多く寄せられ、近年はこの点への支援についても強化を進めています。

TRIは、このような分野間・研究者間をつなぐ橋渡しを支援し、多様な技術・知見の融合による医療イノベーションの創出を目指すだけでなく、全国の研究支援機関、AROなどにも働きかけ、連携基盤の構築に取り組んでいます。

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)事業

医療機器・ヘルスケアプロジェクト「医療機器等研究成果展開事業」

本事業では、医療機器基本計画(平成28年5月31日閣議決定、令和4年5月31日改定)等に基づき、AIやデータを活用した診断、低侵襲の診断・治療機器といった重点領域を意識した革新的・独創的な多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援を行っています。

医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等を開発対象として、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発が目的です。

TRIでは2022年度以降、開発戦略(有効性、安全性に関する非臨床開発、製造等の開発パートナーの探索・マッチング等)、薬事・保険戦略の分野での支援を行っています。

タキシフォリンを用いた非アルコール性脂肪肝炎治療薬の開発

2018年11月28日に京都医療センター臨床研究センター内分泌代謝高血圧研究部の浅原哲子部長がTRIを来訪され、研究相談を実施したことが共同研究の契機となりました。浅原部長の高脂肪食誘導性肥満モデルマウスに対するタキシフォリン治療の実験データの開示を受け、NASHを対象に開発すること(「本プロジェクト」)が発案され、まず、特許出願することになりました(2019年6月25日特許基礎出願)。現在、非臨床試験が進行しており、第Ⅰ相試験の準備を整えているところです。

この間、2019年6月日本国内の医薬品製造受託機関(CMO)を訪問して治験薬GMP調査を行うとともに、2019年8月にはロシアを訪問して原薬GMP調査を行い、いずれも各基準に則った製造が可能であることを確認しました。医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談は、2019年11月にRS戦略相談対面助言を終了しました。

細胞分離器具の開発(TRI独自シーズ)

近年、末梢血や骨髄液由来の単核球を用いた研究や再生医療等の開発が非常に増えています。従来法では骨髄単核球の採取では密度勾配法で分離・採取していますが、作業環境としてとしてクリーンベンチで細胞操作を行っているものの、開放系で細胞操作を行う煩雑さから、コンタミネーションによる安全性の問題が懸念されます。

そこでTRIでは、閉鎖系での細胞分離・回収が可能となるデバイスの開発を開始し、その特許出願(2021年7月28日出願)を行いました。現在、株式会社ニッポーの協力を得て、試作品の作成に向けて、研究開発を行っています。

細胞分離器具はTRIが研究開発を行っている、独自シーズです。