新治験計画届作成システム

治験計画届の作成を効率化し、研究者の皆様の負担を軽減する
使いやすいWebシステムです

面倒な書類作成を、
かんたん・スピーディに

新治験計画届作成システムとは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が厚生労働省へ治験計画を届け出る際に必要となる治験計画届書とそのXMLファイルをWeb上で作成できるサービスです。

本システムは、日本医師会からの譲渡を受け入れ、2023年4月より神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センターが運用しております。

操作も簡単で、初めてご利用になる方でも安心してお使いいただけます。

システムの特徴

治験計画届作成に必要な機能を一つにまとめました

CSV対応

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応済み。品質管理された環境で安心してご利用いただけます。

Web申請

Web画面から研究者単位で利用申請。所属組織での同意を得て簡単に申請できます。

XML入出力

作成したデータはXML形式で入出力が可能。厚生労働省への提出に必要な形式に対応しています。

利用環境

インターネット上で利用可能。Windows11のEdgeブラウザで快適に動作します。

災害対策

バックアップサイトを完備。万が一の事態でも大切なデータを守ります。

旧データの移行

他システムで作成した治験届XMLデータの取り込みが可能。継続的な利用に配慮しています。

利用のイメージ

システムの操作画面と利用の流れをご確認いただけます

利用料金

明確でわかりやすい料金体系です

アカデミア向け

大学・医療機関・非営利団体等

50,000円

/年(税抜)

※10ユーザIDまで

企業向け

製薬企業・CRO等

200,000円

/年(税抜)

※10ユーザIDまで

料金に関するご注意

利用料は、利用登録が当機構により承認された日に10ユーザID単位ごとに年額で発生します。
11個目以降のユーザIDが承認された場合、当該IDの承認日に、10ユーザID単位ごとの追加利用料が年額で発生します。
利用料は、本システムの利用の有無にかかわらず発生します。
同一ユーザが複数のユーザIDを使用する場合であっても、利用料はユーザID数に応じて発生します。
利用登録が年度途中で削除された場合であっても、当該年度の利用料は全額発生し、既に支払われた利用料は返金されません。

利用申請の流れ

簡単な手続きでご利用を開始していただけます

利用申請に必要な書類:

本システムからの利用申請
新治験計画届作成システムユーザID管理表(Wordファイル)

利用環境

快適にご利用いただくための推奨環境です

OS

Windows 11

ブラウザ

Microsoft Edge(Chromium版)

Excel

マイクロソフト社でサポートしているバージョン

重要なお知らせ

本システムは医療機器には対応しておりません。医療機器の治験計画届出書については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からダウンロードしてください。

よくある質問

人名などにおいて、他のシステムであるような外字チェックはありますか?例: 髙(はしごだか)

システム上に外字入力があることを知らせる機能がございますので、常用漢字にご変更ください。

本システムではExcelファイルが出力されるとのことですが、PDFに変換する際の注意点はございますか?

文字切れの可能性があり、Excel出力後にセルの高さ調整のうえ、PDFにご変換ください。

変更前のデータはシステム上に残りますか?

「治験届検索」画面の「最新の変更回数のみ表示」のチェックボックスを外して検索することにより、変更前のデータも確認、利用することが可能です。

削除したデータはシステム上に残りますか?

「治験届検索」画面の「状態」を「削除」に変更し、検索することにより、削除したデータも確認、利用することが可能です。

製薬会社の者ですが、外部委託として、CROに本システムのユーザを使用させることは可能ですか?その場合の注意点などはありますか?

ユーザ管理、請求は製薬会社様となります。ユーザのメールアドレスは、CRO様としてください。所属ID(固有のランダム記号)をご利用される場合は、必ず製薬会社様で設定し、CRO様から他に漏洩しないようにさせてください。

一人に複数のIDの発行は可能ですか。

可能です。CRO様が受託業務として、各製薬企業様のIDとして、複数IDをご利用される場合を想定しております。

所属IDとは?

新治験計画届作成システムユーザーマニュアルをご参照ください。