データマネジメント
臨床研究・治験の品質を支える、確実で効率的なデータ管理
TRIのデータマネジメントサービスは、臨床研究や治験において収集される膨大なデータを正確かつ効率的に管理し、信頼性の高い研究成果の創出をサポートします。データの品質管理から、経験豊富な専門スタッフが一貫してお手伝いいたします。
主要サービス
様々なデータ管理ニーズにお応えします
データマネジメント計画
研究の開始前に、効率的なデータ管理のための詳細な計画書を作成します。
- データマネジメント計画書の作成
- 各種手順書の作成
- 品質管理戦略の策定
データベース構築・運用
EDCシステムの構築から運用まで、データ収集基盤の構築をトータルサポートします。
- EDCシステム構築
- データチェック仕様書の作成
- ヘルプデスク対応
データクリーニング
収集されたデータの精査・検証を行い、データの品質を確保します。
- CRFデータレビュー
- チェックリストの
作成 - クエリ発行・対応
コーディング
医学用語の標準化を行い、データの一貫性と解析の精度を向上させます。
- 有害事象名
- 疾患名
- 薬剤名
帳票作成
各種委員会や検討会に必要な資料を、データに基づいて作成します。
- 症例検討会資料
- 各委員会への
提供資料 - 定期報告書の作成
データ固定
統計解析に向けた最終的なデータセットの作成・固定を行います。
- 品質チェックの実施
- データベースロック
- 解析用データセットの作成
TRIデータマネジメントの特徴
豊富な実績
- 20年以上の臨床研究支援実績
- 多様な治療領域での経験
- レジストリ研究から、医師主導治験、企業治験まで幅広く対応
品質管理体制
- GCP基準に準拠したデータ管理
- 多重チェック体制による品質保証
- 継続的な品質改善
活動
専門性
- 経験豊富なデータマネジャー
- 最適なデータ収集(EDCシステム、ePRO)を提案
- 最適なデータ収集(EDCシステム、ePRO)を提案
対応範囲
幅広い研究段階に対応
- 前臨床研究 – 基礎研究データの整理・解析準備
- 第I相〜第III相試験 – 各フェーズに応じたデータ管理
- 市販後調査 – リアルワールドデータの収集・管理
- 観察研究 – レジストリ研究やコホート研究のデータ管理
- 国際共同試験 – グローバル基準に対応したデータ管理
サポート体制
ワンストップサービス
データマネジメントだけでなく、統計解析、メディカルライティング、薬事相談まで、研究のあらゆる段階でトータルサポートを提供。関連部門との連携により、効率的で一貫性のある研究推進をお手伝いします。
データマネジメントに関するご相談
研究計画の段階からお気軽にご相談ください。
経験豊富な専門スタッフが、最適なデータ管理戦略をご提案いたします。
