第２章 CTQの特定とリスクの特定

試験の質を左右する「重要なポイント」を見極める

CTQ（Critical to Quality）の特定と、リスク特定のプロセスについて
（1）具体例を交えたCTQの解説
（2）治験プロセスにおけるリスク管理票を管理フロー
を解説しております。

実践ガイドとともに視聴いただくと、下記資料・ツールの使用イメージが掴めます。

資料・ツールのダウンロード

治験のどのフェーズでリスク管理表を更新するか、関わるべき職種とともに整理しています。
「リスク評価チェックリスト」をどこで使うべきか記載していますので、事前に流れを理解した上でチェックリストをお使いください。

治験のフェーズごとにリスク評価の観点を整理し、リスクの程度の判断基準をまとめた資料です。
このチェックリストにより特に優先順位が高いリスクを中心に、プロトコルのブラッシュアップや治験準備に取り組んでいくと効果的です。

本章では、CTQとリスクの特定の重要性について解説しました。適切にCTQを特定した上で関連するリスクを洗い出し、リスク管理表をアップデートし続けることで、RBAの効果的な実装が可能になります。

次の章では、特定したリスクをどのように評価し、具体的な対策を講じるかについて詳しく解説します。