RBA実践ガイド・事例集
医師主導治験における
本サイトでは、臨床試験に関わる研究者や治験担当者のために
RBA（Risk Based Approach）の実践をサポートするガイドおよびツールと資料を提供しています。
RBAは、臨床試験のリスクを適切に評価し、限られたリソースの中で効率的に管理するための考え方です。しかし、初めて取り組む方にとっては、何から手をつければよいのか戸惑うことも多いかもしれません。
本サイトでは、RBAの導入に必要な基本知識、具体的な実践手順、活用できるツールや資料を、RBA実践手順に沿って「どの資料をどのタイミングで使うべきか」がわかりやすいように整理しています。
動画解説やダウンロード可能な資料を活用しながらご自身の臨床試験にRBAを取り入れていただき、より高い品質の試験運営に役立てていただければと思います。
なお、実践ガイドおよびツール、資料、並びに動画では、「重要なデータ及びプロセス」を指す用語として「CTQ」を使用しています。
1
RBA実装の前準備
RBAの基本を理解し、必要な準備を整える
2
CTQの特定とリスクの特定
試験の質を左右する「重要なポイント」を見極める
3
リスクの評価とリスクへの対策
リスクの優先度を決め、適切な対策を立てる
事例集
他の事例から学び、実践に活かす
当研究について
ABOUT US
当研究は、
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
研究開発推進ネットワーク事業（令和5-6年度）
で実施されました。
・研究グループ代表（萩森奈央子）
神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター 萩森奈央子を研究開発代表者とする本研究グループは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「研究開発推進ネットワーク事業」に係る開発分野「臨床研究の質確保と効率的なマネジメントを目指したRBAの実装」において採択された研究課題「RBA実装事例の蓄積と臨床研究中核病院以外のAROにおいて効果的なRBA実装を可能とするためのツール整備」に取り組みました。
本サイトでは、本研究の成果物「効果的なRBA実装を可能とするためのツール」を掲載しています。ツールとして、実践にあたってのRBA手順への疑問点に対する解説やこれまでのRBAに関するAMED事業成果物の現場での使用方法の一例などを示しています。
私たちの研究班では、効果的なRBAとは、手順の持つ意味を考え、品質管理の本質を捉えて行うことだと考えています。このツールは、皆様のRBA手順への理解が深まり、手順を進めることへのハードルが下がり、品質管理の本質を考える一歩となることを願って作成しました。
本サイトが皆様の効果的なRBA実践の一助となりましたら幸いです。