治験・臨床研究支援実績
Clinical Trial & Clinical Research Support Achievement
TRIでは、医師・生物統計家・プロジェクトマネジャー・スタディマネジャー・データマネジャー・システムエンジニア・弁理士・契約担当などの専門家がチームを組成し、治験・臨床研究の包括的な推進・管理を行っています。
全国のアカデミアに対する治験・臨床研究の支援実績
TRIが支援し実用化に至った医療製品
チタンブリッジ
甲状軟骨固定手術用の医療機器として実用化。TRIが臨床開発初期段階から薬事戦略立案、治験実施まで一貫してサポートしました。
ステミラック注
脊髄損傷治療を目的とした再生医療等製品。TRIが治験調整事務局およびデータセンターとして、複雑な臨床試験の実施を支援しました。
リティンパ
鼓膜穿孔の治療用医薬品。TRIが臨床開発戦略から承認申請まで包括的にサポートし、実用化を実現しました。
サクラシー
眼科領域での革新的再生医療等製品。TRIの専門知識を活かした臨床試験設計と実施支援により市場導入を達成しました。
ロゼバラミン
神経系疾患治療薬として開発。TRIが初期段階から薬事相談、治験実施まで総合的な開発支援を提供しました。
先駆け審査指定制度
優れた新薬や医療機器を世界に先駆けて実用化するための「先駆け審査指定制度」の対象として、
TRIが支援する案件は、これまでに6品目指定されています。
2016年(平成28年)2月10日指定
- チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型)
- STR01(直接髄間葉系幹細胞)
- G47Δ(悪性脳腫瘍に対するウイルス療法)
- 自家心臓内幹細胞
2018年(平成30年)3月27日指定
- CliniMACS CD34 System(CD34陽性細胞を使った難治性骨折の治療)
- CLBS12(CD34陽性細胞を使った重症下肢虚血の治療)
研究支援実績詳細
観察研究・レジストリ実績
学会・研究会主導
その他
AMED 事業支援実績
医師主導治験
特定臨床研究・観察研究・レジストリ
AMED 公募申請支援実績
AMED 採択
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