TRIモニタリングチームの桒原孝裕らTRI職員がまとめたRBA（リスクベースドアプローチ）に関する論文「臨床試験におけるリスクベースドアプローチの一貫性と信頼性向上を目的とした新規リスク評価尺度の開発」（Development of a Novel Risk Assessment Scale to Improve the Consistency and Reliability of Risk-Based Approaches in Clinical Trials）が、Therapeutic Innovation & Regulatory Scienceに掲載されました。

本研究は、RBAにおけるリスク評価のばらつきという課題に対し、臨床試験に特化した新たな評価指標「TRIスケール」を開発し、その有用性を検討したものです。評価基準を具体化することで、評価の根拠を明確にし、多職種間でリスク認識を共有できることを示しました。本手法は、臨床試験の安全性と質の向上に貢献することが期待されます。

日本医療研究開発機構　研究開発推進ネットワーク事業「RBA実装事例の蓄積と臨床研究中核病院以外のAROにおいて効果的なRBA実装を可能とするためのツール整備」の一環として、TRIが主体となり本研究を実施いたしました。

RBA（Risk-Based Approach）：臨床試験のリスクを適切に評価し、限られたリソースの中で効率的に管理するための考え方

著者：Takahiro Kuwahara, Ryota Kidena, Naoki Kato, Rika Okamoto, Naoko Hagimori & Atsuhiko Kawamoto

タイトル：Development of a Novel Risk Assessment Scale to Improve the Consistency and Reliability of Risk-Based Approaches in Clinical Trials

書誌名：Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 27 April 2026

DOI：10.1007/s43441-026-00934-y

URL：https://doi.org/10.1007/s43441-026-00934-y

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RBA実践ガイド・事例集：https://www.tri-kobe.org/results/rba/