治験国内管理人
日本に拠点を有さない海外製薬企業の日本での治験実施をトータルサポートし、
法規制対応から実施管理まで、専門知識でしっかりと支援いたします
海外企業の日本参入を
専門家がサポート
TRIでは、海外製薬企業やバイオテクノロジー企業が日本で治験を実施する際に必要な、「治験国内管理人」業務を提供しています。
複雑な日本の薬事規制や治験手続きに精通した専門スタッフが、お客様の代理人として治験実施をサポート。言語の壁や制度の違いを越えて、円滑な治験実施を実現します。
豊富な実績と専門知識で、お客様の日本での治験成功をお手伝いします。
治験国内管理人とは
海外企業が日本で治験を行う際に法的に求められる重要な役割です
法的要件としての治験国内管理人
治験国内管理人は、日本に拠点を有さない製薬企業が日本国内で治験を実施する際に、法律で定められた必須の役割です。治験依頼者の代理人として、日本の規制当局との窓口業務や治験実施に関する責任を担います。
治験国内管理人の要件
- 日本国内に住所を有する個人であること
- 治験に関する専門的な知識と経験を有すること
- 治験依頼者との密接な連携体制を構築できること
- 日本の薬事規制に精通していること
- 規制当局との適切な対応ができること
TRIが提供するサービス
治験の計画段階から完了まで、包括的にサポートいたします
治験計画・申請業務
治験実施計画書の作成支援から治験届の提出まで、申請に関わる全ての業務をサポートします。
- 治験実施計画書作成支援
- 治験届作成・提出
- 規制当局との事前相談対応
- IRB対応
治験実施管理
治験開始後の実施管理業務を代行し、適切な治験実施をサポートします。
- 治験実施医療機関との契約管理
- 安全性情報の収集・報告
- 治験の進捗管理
- 品質管理・監査対応
規制対応・報告業務
PMDA等の規制当局への各種報告業務を迅速かつ正確に実施します。
- 定期報告書作成・提出
- 副作用・不具合報告
- 治験変更届作成・提出
- 規制当局からの照会対応
コンサルティング
日本の治験環境や規制要件について、戦略的なアドバイスを提供します。
- 日本での治験戦略策定支援
- 規制要件の解釈・説明
- 治験実施体制構築支援
- 薬事承認申請準備支援
TRIが選ばれる理由
豊富な経験と専門知識で、海外企業の日本での治験成功をサポートします
確かな実績
治験支援の実績があり、海外企業の日本参入をサポートしてきました。様々な疾患領域での経験を活かします。
専門性の高いスタッフ
薬事規制、臨床開発、データマネジメントなど各分野の専門家が在籍。医師、薬剤師、統計専門家などが連携してサポートします。
国際対応力
海外企業と英語でのコミュニケーションが可能。文化的な違いを理解した上で、適切な支援を提供します。
サービス提供の流れ
初回相談から治験完了まで、段階的にサポートいたします
1
初回相談
治験計画やご要望を詳しくお伺いします
2
契約締結
治験国内管理人としての契約を締結します
3
申請準備
治験届等の申請書類を作成・提出します
4
実施管理
治験開始後の継続的な管理業務を実施します
よくあるご質問
Q
治験国内管理人はなぜ必要なのですか?
A
日本の薬事法により、海外に本社を有する企業が日本で治験を実施する場合、日本国内に住所を有する治験国内管理人の設置が義務付けられています。規制当局との窓口機能や治験実施の責任を担う重要な役割です。
Q
どのような企業がサービスを利用していますか?
A
主に海外の製薬企業やバイオテクノロジー企業にご利用いただいています。特に、日本市場への参入を検討している中小規模の企業や、日本での治験経験が少ない企業からのご相談があります。
Q
費用はどのように決まりますか?
A
ご依頼業務の内容により都度見積もりを作成させていただきます。
日本での治験実施をお考えの海外企業様へ
治験国内管理人業務について、まずはお気軽にご相談ください