薬事・治験スタディマネジメント
医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験開始に向けた薬事戦略について、
規制当局対応の専門家がトータルサポートいたします
治験開始に向けた薬事戦略について、
規制のプロが全面バックアップ
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、薬事規制への対応は成功の鍵となります。TRIでは戦略策定から相談資料作成、当局との相談まで一貫してサポートします。
薬機法改正やガイドライン変更にも迅速に対応し、常に最新の規制情報を反映したアドバイスを提供しています。
治験を成功に導く
専門的なマネジメント
治験は複雑で多岐にわたる業務が必要です。計画書の策定から被験者募集、データ収集、解析に至るまで、各段階で専門的な知識と経験が求められます。
TRIの治験スタディマネジメントでは、経験豊富なスタディマネジャーが治験全体を俯瞰し、効率的かつ確実にプロジェクトを進行させます。
治験責任医師や依頼者と密に連携しながら、品質と進捗の両立を実現いたします。
第Ⅰ相〜第Ⅲ相まで全フェーズに対応
各フェーズの特性に応じた最適なマネジメントをご提供
第Ⅰ相試験
初回ヒト投与における安全性評価を重視し、慎重な進行管理とリスク評価を行います。
少数例での精密なデータ収集をサポートします。
第Ⅱ相試験
有効性の探索と至適用量の決定を目的とした試験設計に対応。症例登録の促進と中間解析の実施をサポートします。
第Ⅲ相試験
承認申請を見据えた検証試験の管理。多施設連携の調整と高品質なデータ収集を重点的にサポートします。
幅広い薬事サービスをワンストップで提供
開発段階に応じた最適な薬事戦略をご提案します
薬事戦略コンサルティング
製品の特性を踏まえ、承認取得への最適なロードマップを策定します。早期から戦略的にアプローチすることで、開発期間短縮とコスト削減を実現します。
- 薬事戦略立案・見直し
- 開発計画策定支援
- 規制要件調査・分析
PMDA相談・対応支援
PMDAとの各種相談(事前相談、対面助言等)の準備から当日の同席まで、規制当局との円滑なコミュニケーションをサポートします。
- PMDA相談資料作成
- 相談・面談の同席・フォロー
- 照会事項対応支援
- 当局指摘事項への対応
- 追加試験計画策定
プロジェクト計画・管理
- 治験実施計画書の検討・策定支援
- スケジュール・進捗管理
- リスク評価・対策立案
- 関係者間の調整・コミュニケーション
- 予算管理・コスト最適化
被験者管理
- 被験者募集戦略の策定
- 登録状況の管理・分析
- 脱落防止対策の実施
- フォローアップの確実な実施
- 安全性情報の迅速な収集・報告
データ・品質管理
- データ収集・品質管理
- 中間解析・最終解析の実施
- 総括報告書作成支援
- 規制当局対応・申請支援
- 監査・査察対応
薬事・治験スタディマネジメントのお悩み、専門家にご相談ください
豊富な経験を持つ薬事のプロフェッショナルが、最適な解決策をご提案いたします