データマネジメント

臨床研究・治験の品質を支える、確実で効率的なデータ管理

TRIのデータマネジメントサービスは、臨床研究や治験において収集される膨大なデータを正確かつ効率的に管理し、信頼性の高い研究成果の創出をサポートします。データの品質管理から、経験豊富な専門スタッフが一貫してお手伝いいたします。

主要サービス

様々なデータ管理ニーズにお応えします

データマネジメント計画

研究の開始前に、効率的なデータ管理のための詳細な計画書を作成します。

  • データマネジメント計画書の作成
  • 各種手順書の作成
  • 品質管理戦略の策定

データベース構築・運用

EDCシステムの構築から運用まで、データ収集基盤の構築をトータルサポートします。

  • EDCシステム構築
  • データチェック仕様書の作成
  • ヘルプデスク対応

データクリーニング

収集されたデータの精査・検証を行い、データの品質を確保します。

  • CRFデータレビュー
  • チェックリストの
    作成
  • クエリ発行・対応

コーディング

医学用語の標準化を行い、データの一貫性と解析の精度を向上させます。

  • 有害事象名
  • 疾患名
  • 薬剤名

帳票作成

各種委員会や検討会に必要な資料を、データに基づいて作成します。

  • 症例検討会資料
  • 各委員会への
    提供資料
  • 定期報告書の作成

データ固定

統計解析に向けた最終的なデータセットの作成・固定を行います。

  • 品質チェックの実施
  • データベースロック
  • 解析用データセットの作成

TRIデータマネジメントの特徴

豊富な実績

  • 20年以上の臨床研究支援実績
  • 多様な治療領域での経験
  • レジストリ研究から、医師主導治験、企業治験まで幅広く対応

品質管理体制

  • GCP基準に準拠したデータ管理
  • 多重チェック体制による品質保証
  • 継続的な品質改善
    活動

専門性

  • 経験豊富なデータマネジャー
  • 最適なデータ収集(EDCシステム、ePRO)を提案
  • 最適なデータ収集(EDCシステム、ePRO)を提案

対応範囲

幅広い研究段階に対応

  • 前臨床研究 – 基礎研究データの整理・解析準備
  • 第I相〜第III相試験 – 各フェーズに応じたデータ管理
  • 市販後調査 – リアルワールドデータの収集・管理
  • 観察研究 – レジストリ研究やコホート研究のデータ管理
  • 国際共同試験 – グローバル基準に対応したデータ管理

サポート体制

ワンストップサービス

データマネジメントだけでなく、統計解析、メディカルライティング、薬事相談まで、研究のあらゆる段階でトータルサポートを提供。関連部門との連携により、効率的で一貫性のある研究推進をお手伝いします。

データマネジメントに関するご相談

研究計画の段階からお気軽にご相談ください。
経験豊富な専門スタッフが、最適なデータ管理戦略をご提案いたします。

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