モニタリング
治験・臨床研究の適切な実施をモニタリングし、
試験の質と参加者の安全性を確保します
研究の品質と安全性を守る
専門的なモニタリング
モニタリングとは、治験や臨床研究が計画通りに適切に実施されているかを定期的にチェックする重要な業務です。
TRIでは経験豊富なモニターが、研究の開始から終了まで一貫してサポート。データの正確性や参加者の安全性を確保し、信頼性の高い研究結果を得るためのお手伝いをします。
TRIモニタリングの特徴
適切なモニタリングは、研究の信頼性と被験者の安全を守る基盤です
高い専門性
高度な専門知識とコミュニケーション能力を持ち、最新の規制要件等に従い、医薬品・医療機器・再生医療等製品のモニタリング業務を行います
専門家との連携
TRIの医学専門家・統計専門家・データマネジャー等との連携により、スピードと品質を両立します
多様なニーズに対応
企業治験・医師主導治験・特定臨床研究・レジストリ研究等まで、幅広いモニタリングの実施を全面的にサポートします
具体的なサービス内容
研究の各段階で必要な専門的なサポートを提供いたします
治験・臨床研究モニタリング
- 開始時訪問（Site Initiation Visit）
- 定期モニタリング訪問（Routine Monitoring Visit）
- 終了時訪問（Close Out Visit）
- 症例報告書(CRF)の確認
- 原資料との照合(Source Data Verification)
- 同意文書の確認
安全性情報の管理(企業治験)
- 有害事象の適切な報告
- 重篤な有害事象(SAE)の迅速な対応
- 有害事象等の情報管理
品質管理・品質保証
- 治験・研究実施体制の確認
- データの完全性確認
- プロトコル逸脱の管理
- CAPA(是正措置・予防措置)の実施
文書管理・報告書作成
- モニタリング報告書の作成
- 必須文書の管理
- 規制当局査察対応支援
モニタリングの流れ
研究開始から終了まで、計画的にサポートします
1
事前準備
プロトコル確認とモニタリング計画の策定
2
開始時訪問
実施体制の確認等
3
定期モニタリング
データ確認とCAPAの継続的サポート
4
終了時確認
終了手続き等の確認
お客様のニーズに合わせたサポート
アカデミアと企業、それぞれの特性に応じた最適なサービスを提供します
アカデミア向け
大学病院や研究機関で実施される臨床研究に対して、学術的な観点も含めた包括的なモニタリングサポートを提供します。
- 医師主導治験
- 特定臨床研究
- 観察研究の品質管理
企業・製薬会社向け
企業治験や市販後調査において、規制要件を満たす高品質なモニタリングサービスを提供し、承認申請をサポートします。
- 第I〜III相治験
- 市販後調査・製造販売後臨床試験
- 国際共同治験対応
モニタリングに関するご相談
経験豊富な専門家が、お客様の研究に最適なモニタリング計画をご提案いたします