更新日:2012年6月14日
 
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● 臨床研究実施計画作成要領
 
臨床研究実施計画作成要領
 
● 医師主導治験実施計画書作成要領
 
医師主導治験実施計画書作成要領
 
● 臨床研究に関する倫理指針 自己点検シート 
 
臨床研究指針適合性自己点検シートについて
自己点検シート1.臨床研究機関用
自己点検シート2.倫理審査委員会用
自己点検シート3.個別臨床研究用
   
● 試験評価手順スケール
 
試験評価手順スケール
Trial Assessment Procedure Scale(TAPS)日本語訳版
 
● 有害事象 共通毒性規準
 
有害事象 共通毒性規準 第3版
(NCI CTCAE V.3.0 日本語訳版)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events V.3.0日本語訳版
 

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有害事象共通毒性規準 第4版
(NCI CTCAE V4.0 日本語訳版)
 
● 臨床試験のデータマネジメント業務における 品質管理支援テンプレート集-様式と留意点-
  (文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム 生物統計・データマネジメント専門家連絡会)
  平成24年2月 作成
 
前半(コメントあり):表紙 ~ ページ114(zip形式)
 
後半(コメントなし):ページ115 ~ 末尾(zip形式)
 
各テンプレートファイルはこちら(zip形式)
 
 
 
 
 
 
 
 
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