橋渡し研究関連規制情報

このサイトについて

先端医療振興財団　臨床研究情報センターでは、主要国の規制当局等が発信する情報のうち、大学等で行なわれる橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ：TR）に関係の深い情報を平成19年1月から独自に収集して参りました。本サイトでは、発信源別にそれらの情報を公開しています。

情報の正確性にはできるだけ配慮していますが、時間の経過による情報の変化や内容の完全性・正確性について保証することはできません。また、これらの情報を利用することで被った損害について責任を負うことはできません。重要な情報については、情報源に遡って確認されることをお勧めします。

本サイトは、文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」における情報発信の一環として、先端医療振興財団が運営しています。

Scientific guideline: Concept paper on guidance for DNA vaccines、 draft: consultation open

2012/3/30

DNAワクチンのためのガイダンスに関するコンセプトペーパー案。

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis、 draft: consultation open

2012/3/30

筋萎縮性側索硬化症治療のための医薬品の臨床試験に関して考慮すべき点の修正の必要性に関するコンセプトペーパー案。

Guidance: Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System

2012/3/28

ガイダンス：クラスII特別管理ガイダンス文書：フルフィールドデジタルマンモグラフィーシステム。

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications

2012/3/28

産業界とFDAスタッフのためのガイダンス：医療機器市販前承認と新規分類におけるリスクベネフィットを決定する際に考慮すべき要素。

Scientific guideline: Concept paper on no need for revision of the guideline on medicinal products for the treatment of Alzheimer's disease and other dementias、 adopted

2012/3/26

アルツハイマー病および他の認知症治療のための医薬品に関するガイドラインの修正の不必要性に関するコンセプトペーパー。

Scientific guideline: Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems、 adopted

2012/3/20

ミセルシステムで可溶化された活性物質を含んでいる静脈内医薬品の薬剤開発に関するリフレクションペーパー。

Regulatory and procedural guideline: Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples、 adopted

2012/3/20

臨床試験実例の分析または評価を行う研究室に関するリフレクションペーパー。

Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Nucleic Acid-Based In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of Mycobacterium tuberculosis Complex in Respiratory Specimens

2012/3/19

産業界とFDAスタッフのためのガイダンス案：クラスII特別管理ガイダンス文書：呼吸器検体中のヒト結核菌群の検出のための酸性ベースの体外診断器具。

Guidance for Industry、 Third Parties and Food and Drug Administration Staff: Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program

2012/3/19

産業界、第三者とFDAスタッフのためのガイダンス：医療機器 ISO 13485:2003 自発的監査報告申請パイロットプログラム。

Guidance for IRBs、 Clinical Investigators、and Sponsors: IRB Continuing Review After Clinical Investigation Approval

2012/3/17

IRBs、臨床研究者およびスポンサーのためのガイダンス：臨床試験承認後のIRBの継続レビュー。

Guidance for Industry and FDA Staff: FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND、 Frequently Asked Questions

2012/3/17

産業界とFDAスタッフのためのガイダンス：IND下で実施されていない外国の臨床試験のFDAの受け入れ可能性について：よくある質問。

Guidance for the Public、 FDA Advisory Committee Members、 and FDA Staff: Public Availability of Advisory Committee Members' Financial Interest Information and Waivers、 Final Guidance

2012/3/17

市民、FDA諮問委員会メンバーとFDAスタッフのためのガイダンス：諮問委員会メンバーの利益相反情報と権利放棄の公的入手可能性について

Regulatory and procedural guideline: Procedure for the systematic review of Community herbal monographs and supporting documents、 adopted

2012/3/9

コミュニティハーブ研究論文とそれを支持する文書のシステマティックレビューのための処置。

Regulatory and procedural guideline: Guidance for companies seeking scientific support and advice on traditional herbal medicinal products、 adopted

2012/3/9

従来のハーブ医薬品についての科学的な裏付けとアドバイスを求めている会社のためのガイダンス。

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Norovirus Serological Reagents

2012/3/9

産業界とFDAスタッフのためのガイダンス：クラスII 特別管理ガイダンス文書：ノロウイルス血清学的試薬。

Regulatory and procedural guideline: Procedure on the publication of Committee on Herbal Medicinal Products public statements when Community herbal monographs on herbal substances、 preparations and/or combinations thereof are not established、 adopted

2012/3/9

ハーブ物質、標本および／またはそれらの組合せに関するコミュニティハーブ研究論文が確立されていない場合のハーブ医薬品委員会の公的声明に関する手順。

Guidance for Industry: Drug Safety Information -- FDA's Communication to the Public

2012/3/8

産業界のためのガイダンス：薬物の安全性情報−FDAの一般市民との対話。

Guidance for Industry: Classifying Significant Posmarketing Drug Safety Issues

2012/3/8

産業界のためのガイダンス：重要な市販後薬剤安全性問題の分類。

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (CPMP/463/00)、 draft: consultation open

2012/3/7

ヒト使用のための医薬品のラベルと添付文書における添加物に関するガイドライン（CPMP/463/00）の修正の必要性に関するコンセプトペーパー案。

Scientific guideline: Concept paper on the need to revise the points to consider on adjustment for baseline covariates、 draft: consultation open

2012/2/29

ベースライン共変量の調整に関して考慮する点を修正する必要に関するコンセプトペーパー案。