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先端医療振興財団 臨床研究情報センターでは、主要国の規制当局等が発信する情報のうち、大学等で行なわれる橋渡し研究(トランスレーショナルリサーチ:TR)に関係の深い情報を平成19年1月から独自に収集して参りました。本サイトでは、発信源別にそれらの情報を公開しています。

情報の正確性にはできるだけ配慮していますが、時間の経過による情報の変化や内容の完全性・正確性について保証することはできません。また、これらの情報を利用することで被った損害について責任を負うことはできません。重要な情報については、情報源に遡って確認されることをお勧めします。

本サイトは、文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」における情報発信の一環として、先端医療振興財団が運営しています。

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EMEA
Scientific guideline: Concept paper on guidance for DNA vaccines、 draft: consultation open http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500124898
2012/3/30
DNAワクチンのためのガイダンスに関するコンセプトペーパー案。
EMEA
Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis、 draft: consultation open http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500124535
2012/3/30
筋萎縮性側索硬化症治療のための医薬品の臨床試験に関して考慮すべき点の修正の必要性に関するコンセプトペーパー案。
FDA
Guidance: Class II Special Controls Guidance Document: Full Field Digital Mammography System http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm107552.htm
2012/3/28
ガイダンス:クラスII特別管理ガイダンス文書:フルフィールドデジタルマンモグラフィーシステム。
FDA
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM296379.pdf
2012/3/28
産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:医療機器市販前承認と新規分類におけるリスクベネフィットを決定する際に考慮すべき要素。
EMEA
Scientific guideline: Concept paper on no need for revision of the guideline on medicinal products for the treatment of Alzheimer's disease and other dementias、 adopted http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500124534
2012/3/26
アルツハイマー病および他の認知症治療のための医薬品に関するガイドラインの修正の不必要性に関するコンセプトペーパー。
EMEA
Scientific guideline: Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems、 adopted http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500124410
2012/3/20
ミセルシステムで可溶化された活性物質を含んでいる静脈内医薬品の薬剤開発に関するリフレクションペーパー。
EMEA
Regulatory and procedural guideline: Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples、 adopted http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500124406
2012/3/20
臨床試験実例の分析または評価を行う研究室に関するリフレクションペーパー。
FDA
Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Nucleic Acid-Based In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of Mycobacterium tuberculosis Complex in Respiratory Specimens http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm296205.htm
2012/3/19
産業界とFDAスタッフのためのガイダンス案:クラスII特別管理ガイダンス文書:呼吸器検体中のヒト結核菌群の検出のための酸性ベースの体外診断器具。
FDA
Guidance for Industry、 Third Parties and Food and Drug Administration Staff: Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm212795.htm
2012/3/19
産業界、第三者とFDAスタッフのためのガイダンス:医療機器 ISO 13485:2003 自発的監査報告申請パイロットプログラム。
FDA
Guidance for IRBs、 Clinical Investigators、and Sponsors: IRB Continuing Review After Clinical Investigation Approval http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM294558.pdf
2012/3/17
IRBs、臨床研究者およびスポンサーのためのガイダンス:臨床試験承認後のIRBの継続レビュー。
FDA
Guidance for Industry and FDA Staff: FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND、 Frequently Asked Questions http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM294729.pdf
2012/3/17
産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:IND下で実施されていない外国の臨床試験のFDAの受け入れ可能性について:よくある質問。
FDA
Guidance for the Public、 FDA Advisory Committee Members、 and FDA Staff: Public Availability of Advisory Committee Members' Financial Interest Information and Waivers、 Final Guidance http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM295372.pdf
2012/3/17
市民、FDA諮問委員会メンバーとFDAスタッフのためのガイダンス:諮問委員会メンバーの利益相反情報と権利放棄の公的入手可能性について
EMEA
Regulatory and procedural guideline: Procedure for the systematic review of Community herbal monographs and supporting documents、 adopted http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500109143
2012/3/9
コミュニティハーブ研究論文とそれを支持する文書のシステマティックレビューのための処置。
EMEA
Regulatory and procedural guideline: Guidance for companies seeking scientific support and advice on traditional herbal medicinal products、 adopted http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500109141
2012/3/9
従来のハーブ医薬品についての科学的な裏付けとアドバイスを求めている会社のためのガイダンス。
FDA
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Class II Special Controls Guidance Document: Norovirus Serological Reagents http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm295088.htm
2012/3/9
産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:クラスII 特別管理ガイダンス文書:ノロウイルス血清学的試薬。
EMEA
Regulatory and procedural guideline: Procedure on the publication of Committee on Herbal Medicinal Products public statements when Community herbal monographs on herbal substances、 preparations and/or combinations thereof are not established、 adopted http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500109144
2012/3/9
ハーブ物質、標本および/またはそれらの組合せに関するコミュニティハーブ研究論文が確立されていない場合のハーブ医薬品委員会の公的声明に関する手順。
FDA
Guidance for Industry: Drug Safety Information -- FDA's Communication to the Public http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM295217.pdf
2012/3/8
産業界のためのガイダンス:薬物の安全性情報−FDAの一般市民との対話。
FDA
Guidance for Industry: Classifying Significant Posmarketing Drug Safety Issues http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM295211.pdf
2012/3/8
産業界のためのガイダンス:重要な市販後薬剤安全性問題の分類。
EMEA
Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (CPMP/463/00)、 draft: consultation open http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500123804
2012/3/7
ヒト使用のための医薬品のラベルと添付文書における添加物に関するガイドライン(CPMP/463/00)の修正の必要性に関するコンセプトペーパー案。
EMEA
Scientific guideline: Concept paper on the need to revise the points to consider on adjustment for baseline covariates、 draft: consultation open http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500123464
2012/2/29
ベースライン共変量の調整に関して考慮する点を修正する必要に関するコンセプトペーパー案。
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