CDISC標準
 
CDISC 用語集冒頭部分訳出
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CDISC Glossary Project

(訳注: CDISC 用語集プロジェクト Ver. 7.0 冒頭部分翻訳)

 

Stephen A. Raymond 、プロジェクトリーダー

Glossary Project コアチーム * :

Patricia Beers Block 、連絡役、 Office of Science and Health 、 FDA ;

Helle-Mai Gawrylewski 、 Johonson and Johnson PRD ; Arthur Gertel 、 Beardsworth Consulting ; Stephen A. Raymond 、 PHT Corporation

 

はじめに :本用語集は、臨床研究において CDISC が着手した様々な標準イニシアチブで使用される定義(頭字語、省略語、イニシャルを含む)の調和に取り組んでいる CDISC Glossary Project の 7 番目の成果物である。また CDISC Glossary の目的には、製薬業界または連邦政府機関の後援を受けた臨床研究、特に電子化臨床研究に関する用語を選別、定義し、臨床研究者の共同体に提供することも含まれる。本用語集は CDISC のウェブサイト( CDISC.org )で一般に公開されている。用語集に対するご意見はぜひお寄せいただきたい。

 

CDISC Glossary は、ヒトの健康、医薬、検査室における手法に関する全ての語彙を網羅するものではない。本用語集には、規制辞典などの他の用語集への参照とリンクのほか、臨床研究の実施に有用であることが知られている CDISC Terminology Project などの管理された健康関連の術語集への参照とリンクが含まれている。

 

用語集の用語は、 Glossary Project チームが臨床研究で最も一般的と考える用法に基づき、最初の単語についてアルファベット順に掲載されている。つまり「 source document verification (原資料検証)」という用語であれば、「 verification 」ではなく「 source 」以下に収録される。特定の用語が電子的な実装またはウェブでの実施に関係することを示す場合は、本用語集も慣例に従い、その用語の先頭に「 e 」を付加している。用語集の各用語は、内容と表示順に関する以下の規則に従って記述されている:

 

用語。 定義される単語または句の後ろにはピリオドを付ける。正式名称のみ、語頭を大文字で表記する。(訳注:日本語版にした時点で、用語の後ろにはピリオドや句点はつけておりません)

定義。 同一用語に複数の意味がある場合は、 1 、 2 、 3 …のように番号を振る。

注: 用語の使用法または特定領域の知識を含むコメントは、定義の後に記載する。

出典。 定義の出典は大カッコ([])の中に記載する(「参考文献」を参照のこと)。 CDISC が定義に変更を加えた場合は、引用元表示に「より改変」と付記する。それ自体は定義ではないテキストを CDISC が引用して定義とした場合は、引用元表示に「より」と付記する。出典が記載されていない場合は、 CDISC による定義である。

関連用語。 一部の定義では、定義を明確化または拡張するために、類義語(「〜を参照のこと」)、コメント、関連用語(「〜も参照のこと」または「〜と比較すること」)を示している。

 

* 用語集プロジェクトチームメンバーについては、 p.52 の「参考文献」を参照のこと。

(訳注: CDISC Glossary Terms, Version 7.0 (word doc) のページ数に対応しており、今回は訳出していません)