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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成19年度］ |
倫理委員会 |
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第４回倫理委員会（平成20年3月27日開催）
■日時・場所
平成20年3月27日（木）16:00～17:25
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、小西委員、西尾委員、西森委員、日野委員、森崎委員
■審議件数
1件
議題１
頸動脈ステント留置術後の血管イベントの発症に関する前向き観察研究
（申請；研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
条件付承認 |
| 概 要 |
目的：
頸動脈狭窄症を対象として、頸動脈ステント留置術（CAS）と抗血小板薬併用による治療の実態と安全性を評価する。
主要評価項目：登録後1年以内の初回イベント発生
副次的評価項目：全生存期間、登録後30日以内及び1年以内のイベントの発生、登録後30日以内及び1年以内の当該血管への再治療介入の発生、安全性。
治療計画：
本研究は観察研究のため、プロトコル上での治療計画は行わない。
目標症例数：
1,015例
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
① 同意説明文書の７頁、６．個人情報の保護、の２段落目の「臨床試験」を「臨床研究」に直し、「倫理審査委員会(臨床試験の実施を決定する委員会)の人、」を削除すること。
また、同４段落目の「管理の元保管します」を「管理の元に保管します」、「管理のもとに保管します」等に直すこと。
(補足意見)
① 研究実施計画書中の目的の記載を一貫させることが望ましいのではないか。
② 同意説明文書の７頁、６．個人情報の保護、の２段落目「厚生労働省の人など」の記述について再検討すること。
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