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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成19年度］ |
倫理委員会 |
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第３回倫理委員会（平成20年2月28日開催）
■日時・場所
平成20年2月28日（木）14:00～15：50
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、小西委員、中原委員、西森委員、日野委員、森崎委員
■審議件数
3件
議題１
骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロン酸初期併用療法のランダム化比較試験
（申請；研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
目的：
内分泌療法感受性前立腺癌の骨転移症例を対象として、ゾレドロン酸を併用することによる内分泌療法奏効期間（腫瘍マーカー（PSA）および臨床症状から病勢が安定した状態）に対する有効性と安全性を一次内分泌療法との比較によって評価する。主要評価項目は一次内分泌療法抵抗性となるまでの期間（TTF）、副次評価項目は骨関連事象発現までの期間、有害事象の発現割合、全生存期間(OS)、骨転移の広がり(EOD)、麻薬使用の有無および麻薬使用が無い場合、安静時疼痛スケール変化、フェイススケール変化、QOLの変化とする。
主要評価項目 ：一次内分泌療法抵抗性となるまでの期間
副次的評価項目：骨関連事象発現までの期間、全生存期間、骨転移の広がり、麻薬使用の有無・安静時疼痛スケール変化、フェイススケール変化、有害事象の発生の検討。
治療計画：
適格規準を満たす症例に対照群または試験治療群のいずれかの治療をランダムに割り付ける。内分泌治療群（対照群）、内分泌療法＋ゾメタ治療群（試験治療群）ともに24ヶ月治療を実施する。
目標症例数：
200例 （対照群：100例、試験治療群：100例）
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
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| ① |
試験実施計画書中のシェーマにインフォームド・コンセントについて記載する方向で検討していただきたい。
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| ② |
今後、使用する薬剤の添付文書を審議資料に含めて委員会に提出していただきたい。
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議題２
未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対するNHT＋ヨウ素125密封小線源永久挿入療法＋AHT併用療法とNHT＋ヨウ素125密封小線源永久挿入併用療法とのランダム化比較臨床試験(SHIP0804試験)
（申請；研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
目的：
未治療の中間リスク群限局性前立腺癌を有する患者を対象として、 LHRH-A単独投与によるネオアジュバントホルモン療法（以下NHT）施行後、ヨウ素125密封小線源永久挿入療法（以下小線源治療）とLHRH-A単独投与によるアジュバントホルモン療法（以下AHT）の併用療法の有効性と安全性をNHT施行後、小線源治療との比較によって評価する。 主要エンドポイントは生化学的非再発生存期間、副次エンドポイントは、全生存期間、臨床的非再発生存期間、疾患特異的生存期間、救済療法非適応期間、 QOL評価、有害事象発生割合とする。
治療計画：
中間リスク群の限局性前立腺癌に対して、NHT施行後に小線源治療を行う群（非AHT群）と、NHT施行後に小線源治療を施行し、LHRH-A単独投与によるAHTを行う群（AHT群）との比較によって、プロスペクティブに有効性と安全性をQOL評価とともに検討する。
目標症例数：
420例（AHT群210例、非AHT群210例）
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
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| ① |
今後、使用する薬剤の添付文書を審議資料に含めて委員会に提出していただきたい。
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議題３
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討 (SHIP36B試験)
（申請；研究事業統括 福島 雅典 ）
| 審議結果 |
条件付承認 |
| 概 要 |
目的：
本試験は、SHIP試験の付随研究である。前立腺癌根治照射後の局所再発は、転移浸潤に先行し、また、転移浸潤の原因病巣となりえると考えられている。しかし、照射後生検所見の臨床的意義は、残存癌の存在診断の困難さ、照射により変性した残存癌のviability判定の困難さ、さらには上記を判定する生検の適正時期が確定されていないことなどにより不明確である。2年以上経過した場合のその放射線治療の効果は安定し、その時点で生検を行うことにより、その生検所見と同時期のPSA値を対比することは、ひとつの指標となる可能性がある。
治療計画：
ヨウ素125密封小線源永久挿入治療（以下小線源治療）後36ヶ月の時点での生検所見（以下36ヶ月生検）と、その時点の血清前立腺特異抗原（PSA）の動態を対比検討することにより探索的に検討することを目的とする。
目標症例数：
小線源挿入後36ヵ月生検が行われた症例
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
① 研究実施計画書の「11.統計学的考察」
「対象症例」で「小線源挿入後36カ月生検が行われた症例」とあるが、「前向き試験」でも、このような症例の選択規定では「偏り」が想定されるので、「目標症例数は設定できなく」ともそのような場合の取り扱いを記すこと。
② 説明文書の「1.はじめに」
2段落目「小線源治療後36ケ月目に前立腺針生検（以下36ケ月生検）を行い、となりえるかを検討するものです。」と記載があるが、何が「となりえるのか」がわからないのでわかる文章に修正すること。
③ 説明文書の「4.この研究の目的」
4段落目の冒頭，「本研究は、」を「本研究の目的は、」と直し，5段落目以降の文章は、目的の項に適さない内容が含まれているので見直すこと。また、②で修正した内容と整合した内容とすること。
④ 説明文書の「12.この研究に関する研究組織について」
「この研究は、先端医療振興財団 臨床研究情報センターの支援を受けています」記載されているが、どのような支援をうけているのかを明確にすること。
(補足意見)
①研究実施計画書の「0.シェーマ」主な適格基準の枠中に「同意を得ている」という記載があり、その下の枠に「インフォームド・コンセント」「同意取得」の記載がある。両方に記載する必要がないのではないか。
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