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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成19年度］ |
倫理委員会 |
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第２回倫理委員会（平成19年12月27日開催）
■日時・場所
平成19年12月27日（木）14:00～16:07
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、小西委員、中原委員、中山委員、西尾委員、西田委員、西森委員、日野委員
■審議件数
1件
議題１
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法と
TS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
（申請；研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
目的：
根治度Aの切除術を受けたStageⅢ結腸癌及び直腸S状部癌症例を対象とし、標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法に対し、TS-1療法が非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。
主要評価項目 ：無病生存期間
副次的評価項目：全生存期間、有害事象の発現頻度と程度、医療経済、効果予測因子の検討。
治療計画：
適格規準を満たす症例に対照群または試験治療群のいずれかの治療をランダムに割り付ける。UFT/Leucovorin(UFT/LV)治療群（対照群）は5コース、TS-1治療群（試験治療群）は4コース治療を実施する。
目標症例数：
1,240例 （対照群：620例、試験治療群：620例）
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
これまでに申請者から出された対応と修正に加えて、下記の１、２の意見に照らして研究企画を再考すること。また、最終的な研究計画書類を本委員会に提出すること。
(意見) |
| １ |
「試験実施計画書」は「研究実施計画書」とすべきではないか。
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| ２ |
「21．8.2測定研究解析方法」の内容はもうすこし丁寧に、かつ論理的に記すべきではないか。
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〔審議経緯〕 |
| （１） |
委員会において意見があり、意見に対する回答を求め、回答内容で審議結果を決定するか、再度委員会を開催して審議するかを決めることにした。
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| （２） |
申請者より対応および修正したプロトコルの提出があった。
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| （３） |
対応、修正後プロトコルに不明点があり、申請者に質問した。
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| （４） |
（３）に対する回答および追加修正したプロトコルの提出があった。
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| （５） |
修正後のプロトコルに対して、上記１、２の意見があり、この意見を受けて「条件付承認」とする。
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