|
| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成19年度］ |
倫理委員会 |
|
第１回倫理委員会（平成19年8月23日開催）
■日時・場所
平成19年8月23日（木）14:00〜16:04
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、小西委員、西田委員、日野委員、森崎委員、西尾委員
■審議件数
1件
議題１
未治療進行非小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルとカルボプラチンに対するニトログリセリン併用／非併用療法に関する多施設無作為化第II相比較臨床試験
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
目的：
病期IIIB期、IV期の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するNitroglycerin (以下GTNと省略)+Paclitaxel (以下TXLと省略)+Carboplatin (以下CBDCAと省略)併用療法とTXL+CBDCA療法に関するランダム化臨床第II相比較試験を行い、TXL+CBDCA療法に対する抗癌剤増強剤としてのGTNの腫瘍縮小効果と安全性を検討する。
治療計画：
症例登録後抗がん薬投与を開始する。RECIST評価でSD以上の治療効果（CR, PR, SD）が認められる場合には、最大6サイクルまで該当化学療法を継続する。
目標症例数：
150例 （対照群：75例、試験治療群：75例）
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
|
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
| （１） |
本試験に引き続く試験を計画されているようなので、本試験では統計解析を行うにあたり、レスポンダー、ノンレスポンダーの患者像がわかるような探索的な解析も取り入れるべきではないか。
|
| （２） |
上海がんセンターの本試験への参加は未定であるが、対象機関をするならば中国における臨床研究に関する法令、指針等を調査し、我が国の「臨床研究にかんする倫理指針」に適合するかどうかを確認しておく必要があるのではないか。
|
| （３） |
上海がんセンターで本試験を実施する場合において、法や指針等で障害となった点、必要な手続き、結果等の経緯を当委員会に報告していただきたい。当委員会の今後の審査等に役立たせていただく。
|
|
|
