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| 臨床研究情報センター
議事要旨（案） ［平成18年度］ |
倫理委員会 |
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第６回倫理委員会（平成19年3月22日開催）
■日時・場所
平成１９年３月２２日（木）１４：００～
臨床研究情報センター２階 第２研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、小西委員、中原委員、中山委員、西尾委員、西田委員、
西森委員、日野委員、 森崎委員
■審議件数
１ 件
議題１
肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するS-1/IFN-α併用化学療法の有効性
第Ⅱ相ランダム化比較試験
（申請；臨床研究情報センター 研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
承認 |
| 概要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するS-1/IFN-α併用化学療法の有効性第Ⅱ相ランダム化比較試験＜主任研究者：大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 門田守人＞における登録業務、データマネジメント業務及び解析業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
［プロトコルについて］
(1)「0.1 シェーマ」で、無作為割付と書いてあるが、最小化法を使った割付であるので誤解のないようにすべきではないか。
(2)「0.6 試験デザイン」で、割付調整因子に施設が含まれているが、これは施設間でのものか、施設内でのものなのかを明確にした方が良いのではないか。
(3)「2.背景と根拠」で、平均年齢を書いてあるが年齢は正規分布していないので、平均ではなく幅で書く方が良いのではないか。
(4)「7.2.1.施設登録」で、データセンターにFAX等で送付と記載があるが、この「等」はあいまいな表現なので記載を改めた方が良いのではないか。
(5)「8.1 プロトコル治療」で、入院での治療も可とするとなっている。入院と外来の患者さんを割付時の調整因子としなくてよいのかどうか、議論した方が良いのではないか。
(6)「12.1 主要評価項目」では、主要評価項目は全生存期間としている。一方、「13.1 目標症例数の設定根拠」では、設定根拠を１年生存率でのハザード比を使用しており、一貫したデザインとなっているのか、確認した方が良いのではないか。
［同意説明文書について］
(7)「4.治療計画」で、5FUとOIFの併用が「有効であるということがわかってきました」という記載は見直した方が適切ではないか。
(8)「4.治療計画」で、TS-1とOIFの併用は他の臓器に転移した幹細胞癌に効果がある可能性がある、「8.予想される効果と副作用」で、OIFとTS-1の併用により治療効果の上乗せが期待できます、と記載がある一方、「3.この臨床試験の必要性」で、必ずしも今回の治療法が肝細胞癌の進行を抑えるかどうかわかりません、「5.2.方法」では、一概にOIFを併用する方が有利であるとも言い切れません、という記載があり、記述に混乱が見られるので整合性をとるべきではないか。
(9)「患者様」、「患者さん」が混在しており、統一すべきではないか。
［研究審議申請書について］
(10)「患者」と「被験者」という言葉が混在しているが、使い分けがあるのであれば、正しく使い分けされているのかどうかチェックしておくこと。
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