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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成18年度］ |
倫理委員会 |
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第５回倫理委員会（平成18年12月7日開催）
■日時・場所
平成18年12月7日（木）13:30〜15:08
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、小西委員、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、
日野委員
■審議件数
１ 件
議題１
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究
（申請；臨床研究情報センター 研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
承認 |
| 概要 |
対象とする臨床研究について、必要事項を網羅したプロトコルの作成を支援し、効率的なデータ管理ができるシステムを開発・運用する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
(1)12,000症例という膨大なデータを扱うのでＴＲＩで十分なチェックができないことが考えられる。専門医から良質のデータが得られるような工夫を尽くしてもらいたい。
(2)「医療データ提供のお願い」に、「患者様」、「患者さん」が混在しており、統一すべきである。
(3)プロトコルの用語は、片仮名英語があり、英語表記があり、日本語で書いて括弧で英語がありとなっており、読みやすくするために統一すべきではないか。
(4)統計解析の方法について、専門的な立場から検討する必要があるのではないか。
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