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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成18年度］ |
倫理委員会 |
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第４回倫理委員会（平成18年9月28日開催）
■日時・場所
平成18年9月28日（木）14:00〜15:41
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、小西委員、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、
日野委員、西尾委員
■審議件数
１ 件
議題１
食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究
（申請；臨床研究情報センター 研究事業統括 福島 雅典）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究＜主任研究者：京都大学医学研究科外科学 嶋田 裕＞における登録業務、データマネジメント業務及び解析業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
(全体)
| （１） |
「臨床研究」と「臨床試験」が混在しているが、どちらかに統一すべきで、目的から判断して「臨床研究」のほうが相応しいのではないか。
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(実施計画書)
| （２） |
0.1シェーマの枠内に「化学放射線療法終了後に効果を認めた症例ではCDDP＋5-FUによる化学療法を２コース追加する」と記載されているが、この効果の判定についての記載が必要ではないか。
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| （３） |
15.2.4総合判定の最後に、「ＣＲ判定については中央判定による効果判定の評価を行う」と記載されているが、中央判定についての記載が必要ではないか。
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(同意説明書)
| （４） |
内視鏡で正常部からも組織を採る理由について患者さんに説明すべきで、そのことにより患者さんも安心するのではないか。
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| （５） |
この研究に参加することによって生検検査での採取個数が増加するので、リスクが増加しないと言い切れないのではないか。
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(同意書)
| （６） |
「担当医師より詳細な説明を受け、十分に納得いたしました」とあるが、十分に説明を受けて納得した、という文面にしていただきたい。
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