目的：
Stage II 大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFTの有効性を評価することを目的とする。根治度Aの切除を受けたStage
Ⅱ結腸癌および直腸S状部癌を手術単独群とUFT補助化学療法群の2群にランダムに割り付け、比較試験によりUFTの有効性を検証する。
主要評価項目 ：無病生存期間
副次的評価項目：全生存期間、無再発生存期間および有害事象の発現頻度と程度
治療計画：
手術単独群（対照群）に割り付けられた症例は、転移・再発が確認されるまで無治療で手術後5年間の経過観察を行う。UFT補助化学療法群（試験治療群）に割り付けられた症例は、1年間下記の補助化学療法を受け、以降は転移・再発が確認されるまで無治療で手術後5年間の経過観察を行う。
目標症例数：
2,000例 （対照群：1000例、試験治療群：1000例）
上記の臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
