|
| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成18年度］ |
倫理委員会 |
|
第１回倫理委員会（平成18年4月27日開催）
■日時・場所
平成18年4月27日（木）14:00〜15:45
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中山委員、西田委員、西森委員、日野委員、西尾委員
■審議件数
２件
議題１
血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECTの有用性検討のための調査研究
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究＜主任研究者
旭川医科大学第一内科 菊池 健次郎＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
|
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認されたが、以下の点について補足意見があった。
| （１） |
支障がなければ、後日、参加施設のリストを委員会に提出していただきたい。
|
|
議題２
加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査＜主任研究者 京都大学大学院
医学研究科 教授 吉村 長久＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答が
なされた。その結果、承認されたが、以下の点について補足意見があ
った。
| （１） |
説明文書および同意書に「調査」と「試験」が混在しているが、この研究は調査研究なので「調査」に統一した方が良いのではないか。
|
| （２） |
説明文書に、研究全体の責任者を明記し、また、当該施設の責任者を記載する欄を設けた方が良いのではないか。 |
| （３） |
プリントアウトしたＣＲＦを、後日、委員会に提出していただきたい。 |
|
|
