|
| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成17年度］ |
倫理委員会 |
|
第７回倫理委員会（平成18年03月23日開催）
■日時・場所
平成18年03月23日（木）14:00～16:35
臨床研究情報センター２階 第２研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、中山委員、西田委員、日野委員、西尾委員
■審議件数
２ 件
議題１
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメンに係る研究
＜対象とする臨床試験＞
症候性頭蓋内狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究（CATHARSIS）
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め「症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究＜主任研究者 東京女子医科大学脳神経センター 神経内科 内山真一郎＞」における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
|
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認されたが、以下の点について補足意見があった。
| １） |
同意説明文書の2.この研究の必要性の項で、「上述のようにその再発 予防効果は満足の・・」とあるが、上述とはアスピリンでの再発率50%を意味するものであり、アスピリンが悪いというようにとられかねないので、たとえば「上述のように、その再発予防効果は必ずしも満足の・・」といったようにトーンを和らげる工夫があっても良いのではないか。
|
| ２） |
同意説明文書の4.この研究の方法の項で、「どちらの治療を受けるかはコンピューターが決定し、」とあるが、たとえば「どちらの治療を受けるかは無作為割付けで決定し、」といった正確な表現にしていただきたい。 |
|
議題２
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメンに係る研究
＜対象とする臨床試験＞
局所進行膵癌に対する先行化学療法後少量ゲムシタビン・ 加速多分割放射線同時併用療法の第Ⅱ相臨床試験
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、「局所進行膵癌に対する先行化学療法後少量ゲムシタビン・加速多分割放射線同時併用療法の第Ⅱ相臨床試験＜主任研究者 京都大学大学院医学研究科放射線医学講座 平岡真寛＞」における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
|
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答が
なされた。その結果、承認された。
|
|
