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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成17年度］ |
倫理委員会 |
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第６回倫理委員会（平成18年03月4日開催）
■日時・場所
平成18年03月04日（土）16:30～19：20
先端医療センター 4階大会議室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中山委員、西田委員、西森委員、日野委員
■審議件数
３ 件
議題１
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討
-多施設無作為化比較試験-
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
目的：
手術治療、放射線療法(化学放射線併用療法を含む)により標準的根治治療が行われ、腫瘍消失が確認された上咽頭を除く他の部位の頭頸部扁平上皮癌で、臨床及び/または病理Ⅲ、ⅣA・B期の症例を対象に、補助化学療法としてのティーエスワン(以下TS-1)の有効性を、ユーエフティ(以下UFT)を対照として無作為化比較試験で検討する。
主要エンドポイント：無病生存期間
副次エンドポイント：無再発生存期間、生存期間及び有害事象発現状況治療計画（治療レジメン）：
| １） |
試験治療群（TS-1投与群）
体表面積に応じた1日投与量（80mg・100mg・120mg）を14日間（day 1-14）連日経口投与し、その後7日間休薬（day 15-21）する。この21日間（3週間）を1コースとして1年間繰り返す（約18コース）。
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| ２） |
対照群（UFT投与群）
体表面積に応じた1日投与量（300mg・400mg）を1年間連日経口投与する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見があった。
個人情報の保護について、「個人情報の保護に最大限の努力をはらう」という記載を「個人情報保護法を遵守し、個人情報を保護する」に訂正していただきたい。
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議題２
臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
-破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究-
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定めHER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法 第Ⅱ相臨床試験＜主任研究者 帝京大学医学部 外科 助教授 池田 正＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として主任研究者へ伝えることとされた。
| （１） |
試験の内容から、プロトコルに記載されている目的の２つ目のパラグラフを、「主要エンドポイントは、主病巣の病理学的完全寛解とする。副次エンドポイントは、腫瘍縮小効果、脇窩リンパ節病理学的効果、有害事象の頻度と重篤度とする。トラスツズマブの術後補助療法の有効性と安全性は、無再発生存期間、全生存期間で評価する」としたほうが適切ではないか。 |
| （２） |
プロトコルの試験デザインについて、「多施設共同型第Ⅱ相臨床試験」とだけ記載されているが、もう少し説明を加えていただきたい。 |
| （３） |
個人情報の保護について、「個人情報の保護に最大限の努力をはらう」という記載を「個人情報保護法を遵守し、個人情報を保護する」に訂正していただきたい。
なお、期待病理学的完全奏効割合を18％とした根拠についてご教示いただきたい。 |
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議題３
HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法 第Ⅱ相臨床試験
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究＜主任研究者 三重大学 脳神経外科 滝 和郎＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として主任研究者へ伝えることとされた。
| （１） |
解析項目・方法について、比例ハザードモデルに基づくよりも、患者さんのプロフィールを把握して、どのような経緯をたどるかを把握する方が重要ではないか。 |
| （２） |
個人情報の保護について、「個人情報の保護に最大限の努力をはらう」という記載を「個人情報保護法を遵守し、個人情報を保護する」に訂正していただきたい。 |
| （３） |
同意説明文書中に「患者さん」、「患者様」が混在しているので、どちらかに統一していただきたい。 |
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