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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成17年度］ |
倫理委員会 |
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第５回倫理委員会（平成18年01月26日開催）
■日時・場所
平成18年01月26日（木）14:00～17:10
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、日野委員、
森崎委員、西尾委員
■審議件数
１ 件
議題１
HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）／シクロホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）／ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法（第Ⅱ相臨床試験）
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
継続審議 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定めHER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法 第Ⅱ相臨床試験＜主任研究者 帝京大学医学部 外科 助教授 池田 正＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、継続審議となった。
| （継続審議となった理由） |
| （１） |
主任研究者の現在の所属機関（帝京大学）の倫理委員会における審査状況について確認する必要がある。 |
| （２） |
慶應義塾大学の倫理委員会における、研究目的と研究の手法の整合性に関する検討状況について確認する必要がある。 |
| （３） |
研究目的と研究の手法の整合性について、今回の倫理委員会で十分な答えが得られなかったので再度回答を求めたい。 |
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（注）第４回倫理委員会について
平成１７年１２月２２日に開催する予定であったが、積雪の影響で過半数の委員の出席が得られず、審議するに至らなかった。
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