|
| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成17年度］ |
倫理委員会 |
|
第３回倫理委員会（平成17年10月27日開催）
■日時・場所
平成17年10月27日（木）14:00～15:25
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、西田委員、日野委員、西尾委員
■審議件数
１ 件
議題１
結核菌抗原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立
－γδ型Ｔ細胞示す抗腫瘍作用の臨床研究－(臨床第Ⅱ相試験)
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネージメント業務について手順書を定め、結核菌抗原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立―γδ型Ｔ細胞の示す抗腫瘍作用の臨床応用―(臨床第Ⅱ相試験)＜主任研究者 京都大学大学院生命科学研究科 教授 湊 長博＞における症例報告書のデータマネージメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを実証する。
|
| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として主任研究者へ伝えることとされた。
| ［研究実施計画書］ |
| １５項 |
| （１） |
統計学的考察において、研究の性格が探索的研究か、検証的研究であるかを明確にしたうえで、その性格に応じた記述をする必要があるのではないか（本研究は探索的研究と思われる）。 |
| |
|
| ［同意説明文書］ |
| （２） |
仮登録後の検査で参加できないことになる患者さんも念頭に置いて、説明文書の内容を考える必要があるのではないか。 |
|
|
