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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成17年度］ |
倫理委員会 |
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第２回倫理委員会（平成17年9月29日開催）
■日時・場所
平成17年9月29日（木）14:30～16：35
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、日野委員、森崎委員
■審議件数
２件
議題１
慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ｉ－ＩＩ相試験
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネージメント業務について、手順書を定め、慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第I－II相試験＜主任研究者 先端医療センター 血管再生研究グループリーダー 浅原孝之＞における症例報告書のデータマネージメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを実証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、補足意見等なく、承認された。
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議題２
急性白血病患者に対する同種臍帯血由来ex vivo増幅CD34陽性細胞移植に関する臨床第Ｉ相／前期第II相試験
（申請；臨床研究情報センター 副研究事業統括 永井 洋士）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、急性白血病患者に対する同種臍帯血由来ex
vivo増幅CD34陽性細胞移植に関する臨床第Ⅰ相/前期第Ⅱ相試験＜主任研究者 先端医療センター 血液再生研究グループリーダー 伊藤仁也＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| [全体] |
| （１） |
骨髄性白血病に限定した記述箇所が散見されるので、リンパ性白血病にも適用できる内容に訂正すること
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| [実施計画書] |
| （２） |
１２－１項
探索的研究の性格を持つ研究なので、検証的研究のような目標症例数の設定根拠を説明する必要はないのではないか、再検討していただきたい
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| [同意説明文書] |
| （３） |
「牛血清など他の動物由来の成分を含まない培養液で・・」という記述があるが、牛のアルブミンを使用しており、事実と異なるので訂正すること。
他に該当する箇所があれば、同様に訂正すること。 |
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