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| 臨床研究情報センター
議事要旨 ［平成17年度］ |
倫理委員会 |
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第１回倫理委員会（平成17年4月28日開催）
■日時・場所
平成17年4月28日（木）14:00〜16：00
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
森崎委員長代行、後藤委員、中原委員、西田委員、西森委員、日野委員、西尾委員
■審議件数
２件
議題１
日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究
（申請；先端医療振興財団 研究企画・管理グループ 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床研究における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究＜主任研究者 美心会 黒沢病院 予防医学研究所 所長 山中英壽＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| [実施計画書] |
| １ページのシェーマ |
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| （１） |
１段目の「組織学的に前立腺癌と診断されたヨウ素125密封小線源永久挿入単独治療もしくはその他の治療との併用治療の施行が予定されている症例」の箇所で、「予定されている症例」では、すでに同意が得られているように誤解を招くので「適用になる症例」とした方が良い。 |
| （２） |
５段目に「ヨウ素１２５密封小線源永久挿入治療以外の治療を実施」とあるが、誤解が生じないように説明を加えるなど、表現方法を検討した方が良い。 |
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議題２
糖代謝障害合併冠動脈患者を対象としたアカルボースの新血管イベント予防効果に関する試験
（申請；先端医療振興財団 研究企画・管理グループ 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関する試験＜主任研究者 神戸市立中央市民病院 循環器内科 民田 浩一＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| [実施計画書] |
| （１） |
今後のことを考え、施設として薬の選択基準を検討しておく必要がある。 |
| （２） |
患者のかかりつけの病院、診療所との連携を注意深く行って欲しい。 |
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