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第８回倫理委員会（平成17年1月27日開催）
■日時・場所
平成17年1月27日（木）14:00〜15：40
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、西田委員、西森委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
１件
議題１
遺伝子情報に基づく原発性非小細胞肺癌の予後並びに化学療法感受性の予測に関する研究
（申請；先端医療振興財団・臨床研究運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床研究における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、遺伝子情報に基づく原発性非小細胞肺癌の予後並びに化学療法感受性の予測に関する研究における、症例報告書のデータマネジメント業務および検体管理を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
研究実施計画書 |
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- 検体管理、再匿名化を伴う研究であることに鑑み、全般に、検体、情報の管理に十分留意した方が良い。
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- ８頁7-1-4 検体の送付で、送付に宅配便業者を使うことになっているが、発送側と受け手側で発送、到着の確認を念入りに行った方が良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 25頁6.方法で「病理検査に必要な部分を除いたがん組織、正常組織の一部を採取」と記載されているが、患者さんに余分な組織を採取するという誤解を与えないために、「病理検査に必要な部分を除いた組織の一部を採取」に改めた方が良い。
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