|
第７回倫理委員会（平成16年12月16日開催）
■日時・場所
平成16年12月16日（木）14:00～15:30
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、妹尾委員、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、森崎委員、川崎委員
■審議件数
１件
議題１
急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第Ⅰ－Ⅱ相臨床試験
（申請；先端医療振興財団・臨床研究運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
症例報告書のデータマネージメント業務について、手順を定め「急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験」における、症例報告書のマネージメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行なえることを検証する。
|
| 審議の過程等議事の内容 |
- 試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
試験実施計画書 |
| |
- 27頁12.統計学的考察に関して、この研究における仮説はあくまでも暫定的なものであることに留意して、探索的に評価した方が良い。探索的評価のために、「特殊要因図」「関連要因図」等の手法を取り入れることを検討した方が良い。
|
|
|
