| １） |
研究実施計画書 |
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- （４）研究全体のデザインで「採取された臍帯血･臍帯･･･は、板橋中央総合病院で個人情報と連結不可能にされたうえで･･･」と記載されているが、板橋中央総合病院での個人情報の取り扱いについて具体的に記載した方が良い。
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- 研究を円滑に進めるためにも、共同研究先で、かつ臍帯血･臍帯･羊膜･胎盤の採取機関である板橋中央総合病院での臍帯血等の採取状況、研究状況等について具体的に把握しておいた方が良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 「ご提供いただいた臍帯血･臍帯･羊膜･胎盤は、･･･いわゆる臨床試験に用いるものではありません。」と記載されているが、臍帯血移植に用いるものではないことを明記した方が良い。
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- 「万一 産科医師の判断にて危険性が予測される時には、すみやかに」と記載されているが、妊婦さんに不安を与えないように、「産科医師の判断にて状況により」に改めた方が良い。
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- 「臨床研究に関する倫理指針」（平成15年7月30日）を踏まえ、妊婦さんが希望すれば、試験実施計画書の閲覧が可能である旨の記載をした方が良い。
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| ３） |
その他 |
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- 板橋中央総合病院の概要を参考資料として提出すること。
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