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第５回倫理委員会（平成16年9月30日開催）
■日時・場所
平成16年9月30日（木）14:00～16:45
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、森崎委員、川崎委員
■審議件数
３件
議題１
加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査
（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 調査実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
調査実施計画書 |
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- 10頁9.エンドポイントの定義で、エンドポイントを複数掲げているが、その順序や解釈についても記載した方が良い。
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- 付録4.登録症例リストで「年月日」を「生年月」に改めること。
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| ２） |
研究審議申請書 |
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- 様式２－１「研究課題」「研究の概要」「研究等の対象及び実施場所」、様式２－２「研究によって生じる個人への利益、不利益並びに危険性と医学上の貢献の予測」で使われている「臨床試験」「多施設共同臨床試験」という文言を各々「臨床研究」「多施設共同臨床研究」に改めた方が良い。
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議題２
歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細胞の自家移植による歯槽骨再生能の検討
（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細胞の自家移植による歯槽骨再生能の検討における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
患者さんへの説明文書 |
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- タイトルに「第Ⅰ・Ⅱ相試験にご協力いただける患者さんへ」と記載されているが、第Ⅰ・Ⅱ相試験という文言を削除するとともに、ご協力いただける患者さんへという表現を再検討した方が良い。
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- 15頁14.で「保健医療」を「保険医療」に改めること。
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- 「臨床研究」という文言が使われているが、試験実施計画書に合わせて「臨床試験」という文言に統一した方が良い。
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- 「臨床研究に関する倫理指針（平成15年7月30日）を踏まえ、当該試験に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わりについて記載した方が良い。
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議題３
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究 －診断法及びシャント術の効果・安全性に関して－
（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究－診断法及びシャント術の効果・安全性に関して－における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
※研究審議申請書、試験実施計画書、患者さんへの説明文書を通して「臨床研究」という表現が使われているが、その性格上は「臨床試験」であることに留意した方が良い。
| １） |
試験実施計画書 |
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- 患者さんへの計画書開示を前提にするならば、タイトルは計画書の内容を最も正確に表現することが望ましく「特発性正常圧水頭症に対する診断法及びシャント術の効果・安全性に関する臨床研究」に改めた方が良い。
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- 13頁10.エンドポイントの定義で主要エンドポイントと副次エンドポイントを設けているが、11.統計学的考察でそれらの関係についての評価を記載した方が良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 3頁10.「金銭的な補償はありません」は、患者さんにより良く理解してもらうため、「過失がない限り、金銭的な補償・賠償はいたしません」に改めた方が良い。
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- 5･7･9頁「同意書」「同意撤回書」で代諾者が同意・同意撤回する場合には、代諾理由を記入するようにしているが、この臨床試験の性格上、同意能力が十分でない患者さんが多いと思われるので、その取り扱いは慎重にした方が良い。
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