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第４回倫理委員会（平成16年8月26日開催）
■日時・場所
平成16年8月26日（木）14:00～16:30
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、中山委員、西田委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
２件
議題１
局所進行胃癌に対する術前CPT-11+TS-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、局所進行胃癌に対する術前CPT-11+TS-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
試験実施計画書 |
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- 31頁13.6で「リンケージ法は群平均、または最長距離法を用い」と記載されているが、採用の理由を記載するとともに、他の方法についても検討した方が良い。
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- 34頁「自由意思による同意」を「説明文書の内容を十分理解、納得したうえでの自由意思による同意」に改めた方が良い。
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- 37頁「10.7検体の保存・管理」を「19.5.1登録データセンター」に改めること。
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- 個人情報保護に関して、個人情報管理者について記載した方が良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 49頁15で「健康保険で支払われます」と記載されているが、保険適用について、患者さんの誤解を招かないように、表現を再検討した方が良い。
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- 「臨床研究に関する倫理指針」（平成15年7月30日）を踏まえ、「患者さんが希望すれば、試験実施計画書の閲覧が可能である」旨を記載した方が良い。
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- 「臨床研究に関する倫理指針」（平成15年7月30日）を踏まえ、当該研究に関する資金源について記載した方が良い。
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議題２
血管・心筋再生をめざした骨髄細胞より血管内皮前駆細胞および間葉系幹細胞の単離技術の開発
（申請者：株式会社カルディオ 取締役チーフ・サイエンティフィック・オフィサー 倉田寛一）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
(1)正常ヒト骨髄細胞を腸骨穿刺により採取し，Percoll(Histo-Paque)比重遠心法により単核球を分離し、さらに抗体マグネットビーズ法(CD34,CD133,等)などによりヒト骨髄細胞分画を抽出する。
(2)上記抽出細胞につき以下のin vitro細胞培養と解析を行う。
(i)分画した細胞につき、viability、形態・細胞表面抗原・遺伝子発現(各種血管内皮細胞マーカー、血球マーカー、ストローマ細胞マーカー遺伝子)を解析する。(ii)VEGF,EGF添加EBM-2培地による血管前駆細胞(EPC)培養を行い、血管内皮細胞マーカー遺伝子および表面抗原を解析する。(iii)SCF,IL-3,GM-CSF,EPO添加培地により造血細胞培養を行い、血球分化マーカー遺伝子発現、血球コロニー(methylcellulose
colony)の検討などを行う。(iv)さらに上記細胞にレトロウィルスベクターによりGFP標識し，EPCおよび造血細胞培養を行って、GFP発現細胞の分化・増殖を検討する。
(3)大腿動脈結紮および心筋梗塞（冠動脈左前下降枝結紮）ラット（マウス）モデルを作成し、上記ヒト骨髄単核球分画を移植して血管新生・心機能回復などの効果を解析する。（動物実験は神戸BMA動物施設および理研動物センターにて行う予定である。） |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
研究実施計画書 |
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- 2頁【倫理面・安全面の配慮】(1)で「ボランティアには、・・・自由意思により提供を受ける。」と記載されているが、特に社内からボランティアを募る場合など、その任意性の確保に十分留意した方が良い。また、「骨髄サンプルは、非連結匿名化」を「骨髄サンプルは、連結不可能匿名化」に改めた方が良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 「研究の背景と目的」に、採取した骨髄液の利用方法について「小動物の虚血モデルに投与」と記載されているが、もっと具体的に詳しく記載した方が良い。
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- 「骨髄採取の方法について」に「骨髄細胞液を数ml吸引」と記載されているが、具体的な数量を示した方が良い。
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- 「骨髄提供者のメリットとデメリットについて」に「約３万円の研究協力費」と記載されているが、約でなく実額を記載した方が良い。
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- 「プロトコールの開示について」の「研究プロトコールの概要につきましては・・・」を「研究プロトコールにつきましては・・・」に改めた方が良い。
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| ３） |
研究審議申請書 |
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- 3頁1(1)「骨髄細胞は・・・ボランティアよりインフォームド・コンセントのもとに」を「骨髄細胞は・・・インフォームド・コンセントのもと、ボランティアより」に改めた方が良い。
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- 3頁1(2)「非連結匿名化」を「連結不可能匿名化」に改めた方が良い。
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