| １） |
試験実施計画書 |
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- 健康被害が生じた場合の補償について記載がないので、記載した方が良い。
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- １２頁「（因果関係の判定･･･）」で8.2.2の１）又は２）は存在しないので修正すること。
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- ２２頁「TS-1 による術後補助化学療法を施行し、その予後成績と･･･ｍＲＮＡ発現量との関連性を探索的に検討することが目的」と記載しているが、この目的はあくまで副次エンドポイントなので、その趣旨にあうように、表現を改めたほうが良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 説明文書の項目と同意文書に記載された説明内容の項目とが、一致しないので、その対応関係を精査した方が良い。
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- 「臨床試験」と「臨床研究」という用語の使い方に混同が見られるので、再度、精査した方が良い。
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- ２９頁「患者さんは多くのメリット（利益）が得られる」と記載しているが、メリット（利益）を具体的に記載した方が良い。
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- ３０頁に「タンパク質（酵素）の働きを調べることに関しましては、更に詳しいご説明」とあるが、この説明は文書でした方が良い。
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- ３２頁で健康被害が生じた場合の補償について10.と12.が重複しているので整理した方が良い。
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