| １） |
試験実施計画書 |
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- 症例数を、IFN単独投与群、併用投与群、無投与群とも同数としているが、各々の期待５年無再発発生割合との関係、その根拠となる対立仮説及び帰無仮説の設定及び３群全ての対比較の必要性について再確認した上で、試験を実施した方が良い。
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- Ａ群・Ｂ群では、保険適用の承認があれば投与するインターフェロンの種類を変える計画であるが、これでは別の臨床試験になる可能性もあるため、妥当な統計結果を得られるよう、十分配慮した方が良い。
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- 略語が多いので、わかりやすくするために、冒頭に「略語表」を記載した方が良い。
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- １０頁、文中ではRibavirinは「増量」、表中では「減量」となっており、この関係をわかりやすく説明した方が良い。
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- ２５頁「説明文書の内容を十分に理解した上で」を「説明文書の内容を十分に理解、納得した上で」に改めた方が良い。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- １頁書き出し部分で「臨床試験とは研究的な治療のことで」と記載されているが、もっと試験の意義を理解してもらえるような表現に改めた方が良い。
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- 「臨床試験に関する倫理指針」（平成15年7月30日）を踏まえ、患者さんが希望すれば試験実施計画書の閲覧が可能である旨の記載を入れた方が良い。
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