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第１回倫理委員会（平成16年4月22日開催）
■日時・場所
平成16年4月22日（木）14:00～15:30
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、妹尾委員、中山委員、西田委員、西森委員、
森崎委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
１件
議題１
c－StageⅢ胃癌に対する術前TS-1/CDDP併用化学療法のランダム化 比較試験
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定めc-StageⅢ胃癌に対する術前TS-1/CDDP併用化学療法のランダム化比較試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
| １） |
試験実施計画書 |
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- １３頁「罹病（morbility）」のスペルを「罹病（morbidity）」に改めること。
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- ２５頁「説明文書の内容を十分理解した上で」を「十分理解、納得した上で」と改めた方が良い。
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- ３年目の中間評価で、明らかに効果があると判断される結果が出た場合、更に２年間の試験を継続する意義について、再検討の余地があるのではないかと考えられる。
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| ２） |
患者さんへの説明文書 |
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- 「臨床研究に関する倫理指針（平成15年7月30日）」を踏まえ、患者さんが希望すれば試験実施計画書の閲覧が可能である旨の記載を入れた方が良い。
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